原料药及辅料行业深度报告_质量升级格局优化_国产原辅料行业进入新一季暖春_31页_1mb

医药生物行业深度报告：原料药及辅料行业分析

核心内容

我国是全球最大的原料药生产和出口国之一，具有成本、技术及产业链优势。随着全球专利悬崖的到来及国内药品质量监管的加强，原料药及辅料在整个制药产业链中的价值地位显著提升。同时，环保压力加大促使行业洗牌，有利于头部企业发展壮大。整体来看，国内原辅料行业进入新一轮上升期，并有望持续更长时间。

主要观点

1. 全球API市场持续增长：全球药品市场规模超过1.1万亿美元，原料药市场增速高于制剂市场，预计至2026年将达到3085亿美元，复合增速为8.2%。
2. 国内原料药企业崛起：中国是全球最大的原料药出口国，出口额占全球总量的约18.8%。2017年，我国原料药市场规模占全球的一半以上，且国内企业正通过技术升级和国际化经验提升竞争力。
3. 环保及关联审评推动行业优化：环保政策和关联审评制度促使行业集中度提升，中小企业退出市场，头部企业获得更大市场份额和盈利空间。
4. 药用辅料行业逐步提升价值：辅料行业因一致性评价和关联审评制度的实施，逐步提升质量标准和行业集中度，国内辅料企业有机会向国际化标准靠拢。
5. CDMO及专利原料药发展潜力大：随着全球研发成本上升及投资回报率下降，药企倾向于外包生产，CDMO行业迎来快速发展，国内企业具备较强竞争力。

关键信息

• 全球市场格局：北美、西欧、亚洲（中国、印度、日本）是主要原料药生产地区，其中中国和印度凭借成本优势吸引欧美产能转移。
• 国内出口优势：我国原料药出口金额占全球总量的五分之一，海外订单占比高，且客户关系稳定，出口增长空间广阔。
• 行业增长数据：2017年，我国原料药市场规模占全球一半以上，年均增长率保持在8.4%以上，远高于全球平均增速。
• 环保政策影响：近年来国内环保政策趋严，导致大量中小原料药企业关停，行业集中度提高，环保投入增加，推动行业升级。
• 专利悬崖影响：全球专利悬崖使大量原研药进入仿制药市场，带动特色原料药需求增长，国内企业有机会抢占市场。

行业前景与风险提示

行业前景

• 原料药行业：随着环保和关联审评的推进，行业集中度提升，头部企业有望获得更高利润。
• 辅料行业：因一致性评价和关联审评，辅料行业质量标准提升，国际竞争力增强。
• CDMO行业：国内CDMO企业具备技术实力和国际化经验，有望在全球市场占据更大份额。

风险提示

• 价格波动风险：原料药价格受上游原材料、供需关系、下游客户议价能力等多重因素影响。
• 环保压力风险：国内环保政策持续高压，可能进一步影响企业产能和运营。
• 国际贸易摩擦风险：出口型原料药企业可能受到国际贸易环境变化的影响。
• 质量风险：原料药和辅料质量直接影响药品安全和有效性，需严格把控。

重点推荐企业

• 专利原料药CDMO企业：凯莱英、博腾股份
• 原料药+制剂一体化企业：普洛药业
• 特色原料药企业：天宇股份、健友股份、仙琚制药
• 药用辅料企业：山河药辅

行业发展趋势

• 环保政策推动行业整合：环保压力促使中小企业退出市场，行业集中度提高。
• 技术升级提升竞争力：国内企业通过技术升级和国际化经验提升议价能力和市场份额。
• 国际化布局加速：国内企业通过DMF注册、国际客户合作等方式加速国际化进程。
• CMO行业崛起：随着研发外包需求增加，CMO行业迎来快速发展，国内企业有望占据更大市场份额。

总结

国内原料药及辅料行业在政策支持、环保升级和国际产能转移的推动下，正迎来新的发展机遇。随着技术实力和国际化经验的提升，国内企业有望在全球市场中占据更大份额，行业集中度和竞争力显著增强。未来，随着专利悬崖和一致性评价的推进，行业将持续增长，重点企业将受益于这一趋势。