【德勤咨询】2024释放人工智能潜能报告-衡量医药创新回报_30页_3mb

释放人工智能潜能：生物制药行业研发回报与挑战分析

核心内容概览

本报告《释放人工智能潜能》是德勤《衡量医药创新回报》系列的第十四期，旨在探讨生物制药行业如何利用人工智能和数字化转型提高研发生产力和投资回报率。报告分析了2013年至2023年期间，生物制药企业在研发管线中的表现，并指出行业面临的主要挑战包括监管变革、专利独占权丧失、研发成本上升以及临床试验复杂性增加。同时，报告强调了人工智能在提升效率、加速药物发现和优化临床试验流程方面的潜力。

主要观点

研发生产力变化趋势

• 2010-2019年：研发生产力持续下降。
• 2020-2021年：因新冠相关药物的推动，出现了短暂改善。
• 2022年：研发生产力再次下降。
• 2023年：研发生产力有所改善，内部收益率（IRR）回升至 4.1%，这是自2010年以来的最高水平。

研发成本与销售额趋势

• 研发总支出：2022-2023年期间，研发总支出从 1,392亿美元 增至 1,455亿美元，增幅达 4.5%。
• 平均研发成本：每项资产的研发成本维持在 22.84亿美元，表明资产数量增加。
• 平均预期峰值销售额：从 3.89亿美元 下降至 3.62亿美元，但仍有部分企业预计峰值销售额超过 10亿美元。

研发管线补充与商业策略

• 专利到期：预计到2030年，将有 190种药物 的专利到期，其中 69种 是当前的重磅药物。
• 应对策略：企业需采取灵活的采购策略，积极寻找外部创新，同时加强内部研发能力。
• 并购趋势：2023年，20大生物制药企业的并购交易价值翻倍，其中 45% 的交易涉及临床二期和三期资产。

关键信息

美国《通胀削减法案》（IRA）的影响

• 价格谈判机制：IRA授权美国医保部门对某些高价药物进行价格谈判，影响资产的经济生命周期。
• 对行业的影响：IRA可能缩短专利独占期，影响企业商业策略，促使企业转向生物制剂和孤儿药。
• 监管变化：IRA可能加剧主要监管机构之间的不一致，增加合规成本和时间。

人工智能在研发中的应用

• 潜力与挑战：人工智能（尤其是生成式AI）有望显著提升研发效率，但目前尚未成为变革力量。
• 应用领域：
  • 药物再利用：通过分析临床试验数据，提出药物再利用的优质假设。
  • 药物发现：优化靶点识别和筛选候选药物，评估药物毒性和疗效。
  • 快速设计与启动：自动生成协议和监管文件，加快试验启动。
  • 数据流程数字化：整理和规范数据，提高数据可分析性。
  • 受试者体验：优化招募和留存策略，提升患者参与度和忠诚度。
• 案例展示：
  • TrialHub：通过数据智能平台，显著缩短试验周期和成本。
  • 英矽智能（Insilico Medicine）：利用AI设计药物ISM018_055，仅用3.5年完成从靶点发现到一期临床试验。

研发战略与治理

• 战略制定：企业需制定具有前瞻性、灵活性和可持续性的研发战略，考虑商业、监管和创新前景。
• 治理机制：建立治理职能部门，负责评估AI投资的价值、监控伦理和法律风险。
• 人才发展：培养具备跨学科能力的团队，包括生物学家、数据科学家等，以支持AI应用。

结论与建议

• 行业变革：人工智能和数字化转型是生物制药行业未来发展的关键驱动力。
• 战略调整：企业需在成本控制、患者体验和创新之间找到平衡。
• 数据驱动：构建可管理、可分析的多组学数据集，是提升研发成功率和效率的关键。
• 合作与创新：加强与监管机构和外部合作伙伴的协作，有助于推动创新并优化研发流程。

图表与数据

• 图1：2013-2023年期间临床晚期研发管线的内部收益率变化。
• 图2：2013-2023年期间资产从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本。
• 图3：2013-2023年期间在研资产的平均预期峰值销售额。
• 图6：2020-2023年期间源自企业内部研发和外部合作研发的临床晚期管线预期收入比例。
• 图9：2020-2023年按治疗领域划分的临床晚期阶段研发管线组成。
• 图10：2022-2023年期间20大生物制药企业按治疗领域划分的并购交易活动。

未来展望

• 患者为中心：去中心化临床试验（DCT）和以患者为中心的策略将变得越来越重要。
• 监管合作：与监管机构的早期沟通和协作是确保合规和加速审批的关键。
• 数据安全与隐私：确保患者数据的安全性和隐私性，是数字化转型的必要条件。
• 技术应用：生成式AI的广泛应用将带来重大变革，但企业需建立系统性战略以确保投资回报。

通过以上策略和措施，生物制药企业有望克服当前的挑战，实现研发效率和投资回报的双重提升。