20160614-东兴证券-医药生物行业深度报告：政通人和改革促，药辅待兴大势趋_48页_2mb

药用辅料行业深度报告总结

核心内容

本报告对药用辅料行业进行了深入研究，指出该行业正处于快速发展和结构性调整的关键阶段，未来将面临政策推动下的重大变革。随着一致性评价、DMF和关联审评等政策的推进，行业集中度将显著提升，行业龙头将受益。

主要观点

1. 行业现状

   • 我国药用辅料行业市场规模约300亿元，但行业集中度低，多数企业非专业药企，存在质量问题。
   • 对比欧美发达国家，我国药辅行业在品种、规格、质量等方面存在较大差距，但市场环境具备药辅企业发展的潜力。

2. 政策变化

   • 一致性评价和关联审评将推动药辅行业标准提升，促使药企选择高质量、高稳定性的辅料。
   • DMF制度的建立将提高辅料注册申请效率，保护知识产权，推动行业向精细化、标准化发展。
   • 行业将经历洗牌，不符合标准的小型企业将被淘汰或被兼并，行业集中度有望显著提高。

3. 未来趋势

   • 行业将向精细化管理、分级分类管理发展，具备相关理念的药辅企业将受益。
   • 新型制剂技术的发展将带来对新型辅料的巨大需求，能够顺应趋势并具备创新能力的企业将占据增量市场。
   • 药辅行业未来有望达到千亿规模，传统辅料年增长率约为5%-10%，新型辅料年增长率可达15%-30%。

4. 投资策略及重点公司

   • 推荐关注具备严格质控能力、定制化生产能力的龙头企业，如尔康制药和山河药辅。
   • 重点公司盈利预测显示，尔康制药和山河药辅在15A、16E和17E的EPS分别为0.44、0.56、0.71和0.59、0.86、1.08，PE分别为30、24、19和83、57、45，评级分别为“强烈推荐”和“推荐”。

关键信息

• 行业现状：我国药辅行业集中度低，多数企业非专业药企，产品质量参差不齐。
• 政策变化：一致性评价、DMF、关联审评等政策将推动行业标准提升，促使行业洗牌。
• 未来趋势：行业将向精细化、分级分类管理发展，新型制剂技术将带来新型辅料需求。
• 投资策略：重点公司包括尔康制药、山河药辅、红日药业，其中尔康制药和山河药辅被重点推荐。

行业重点公司

• 尔康制药：主打淀粉囊系列产品，具有定制化生产能力，未来有望在药辅行业中占据重要地位。
• 山河药辅：专注于口服固体制剂，具备研发能力和分类管理理念，未来增长潜力大。
• 红日药业：收购展望药业，具备一定的药辅生产能力，值得关注。

行业监管趋势

• 标准体系完善：2015版《中国药典》收载药辅品种数量显著增加，标准更加严格。
• 监管制度转变：从注册审批制向登记备案制转变，推动行业规范化。
• 分级分类管理：药辅行业将实行分级分类管理，提升产品质量和稳定性。

行业发展路径

• 精细化管理：药辅企业需严格把控上游原料，提升生产工艺，实现产品标准化。
• 合作发展：药辅企业与药企合作更加紧密，共同开发新型制剂，推动行业升级。
• 技术创新：具备创新能力的企业将受益于新型制剂技术带来的市场增长。

行业前景

• 市场前景广阔：药辅行业未来有望达到千亿规模，行业集中度将显著提升。
• 政策驱动增长：一致性评价、DMF、关联审评等政策将推动行业向高质量、高稳定性方向发展。
• 行业龙头受益：具备质控能力、定制化生产能力的药辅企业将获得显著增长空间。

行业挑战

• 小企业淘汰：由于政策要求和标准提升，小企业将面临较大的生存压力，可能被淘汰。
• 技术改造需求：行业龙头企业需加大投入，改造生产线、生产设备和生产工艺，以满足新的标准要求。
• 成本压力：一致性评价将提高辅料成本，企业需在质量与成本之间找到平衡。

行业机会

• 定制化服务：提供定制化服务的药辅企业将获得更大的市场机会，成为药企的重要合作伙伴。
• 新型辅料需求：随着新型制剂技术的发展，新型辅料需求将显著增加，行业将迎来新的增长点。
• 国际化发展：具备一定技术实力的国内药辅企业有望出口，参与国际市场竞争。

行业现状与趋势

• 现状：我国药辅行业处于“小、乱、散”状态，大部分企业处于低端市场。
• 趋势：行业将向专业化、精细化、标准化发展，行业集中度将显著提升。

行业未来展望

• 市场增长：预计未来药辅市场规模将增长至450亿元，行业龙头将获得显著增长空间。
• 技术发展：药辅企业需加大研发投入，提升技术水平，以满足新型制剂技术的需求。
• 政策支持：国家政策将推动药辅行业向高质量、高稳定性方向发展，为行业带来新的发展机遇。

总结

药用辅料行业正经历从混乱到规范、从低端到高端的转型，政策推动将带来行业洗牌和集中度提升。具备质控能力、定制化生产能力、研发创新能力的行业龙头将获得显著增长机会，预计未来药辅行业市场规模将大幅增长，行业集中度将显著提高。