20210808-安信证券-生物医药_新药周观点_2021年内预计共有5款新PD-1_PD-L1单抗在国内获批上市_15页_2mb

报告摘要

新药周观点总结

核心内容

2021年8月2日至8月6日期间，中国新药行业表现活跃，重点聚焦于PD-1/PD-L1单抗、ADC药物、CAR-T疗法等创新药领域。国内新药板块整体呈现分化趋势，部分企业涨幅显著，而另一些企业则出现下跌。本周，康方生物与中国生物制药合作开发的PD-1单抗派安普利单抗正式获批上市，预计2021年内将有5款新PD-1/PD-L1单抗获批，形成国内共计13款PD-1/PD-L1单抗上市销售的格局。

主要观点

PD-1/PD-L1单抗市场加速发展：2021年内预计有5款新PD-1/PD-L1单抗获批上市，包括派安普利单抗、赛帕利单抗、杰诺单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗以及舒格利单抗和恩沃利单抗等，预计将在年内陆续获批。
国内PD-1/PD-L1单抗数量增长：预计2021年内国内将有9款国产PD-1/PD-L1单抗和4款进口PD-1/PD-L1单抗上市，合计13款。
创新药临床进展积极：包括百济神州、康方生物、万春医药等在内的企业取得了重要的临床研究进展，部分药物达到主要研究终点。
海外新药研发进展：辉瑞、渤健、施维雅等海外药企在PD-1/PD-L1单抗、JAK抑制剂、ADC药物等领域取得积极成果，获得FDA优先审评或临床数据支持。

关键信息

国内新药市场动态

新药获批上市：本周有3个新药或新适应症获批，包括派安普利单抗、氢溴酸替格列汀片、注射用双羟萘酸曲普瑞林。
IND获批：本周有27个新药获批IND，36个新药IND获受理。
NDA受理：6个新药NDA获受理，包括派安普利单抗、贝伐珠单抗、他达拉非口溶膜、艾伏尼布、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用曲妥珠单抗。
重点企业动态：
- 百济神州：公布2021年Q2业绩，产品收入增长显著，PD-1替雷利珠单抗和泽布替尼销售额同比大幅增长。
- 康方生物/中国生物制药：派安普利单抗获批上市，用于治疗r/r cHL，且三线治疗转移性鼻咽癌的新药上市申请获NMPA受理。
- 万春医药：普那布林联合多西他赛治疗EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究达到主要终点。
- 其他重点：恒瑞医药、康哲药业、云顶新耀、加科思、基石药业、安科生物、南京优科、乐普生物等企业在新药研发和临床试验方面取得进展。

海外新药市场动态

辉瑞：Ritlecitinib在斑秃患者2b/3期临床试验中达到终点，头皮毛发脱落≤20%的患者比例显著高于安慰剂组。
渤健：Natalizumab治疗多发性硬化症的3期临床试验结果积极，显示两种给药方案在疗效上的差异。
施维雅：Ivosidenib与阿扎胞苷联用治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病患者，3期试验达到主要终点。
阿斯利康：Saphnelo获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮，是首款靶向I型干扰素受体的抗体。
Moderna：mRNA-6231完成首例患者给药，用于治疗自身免疫性疾病。
T-knife Therapeutics：完成1.1亿美元B轮融资，推进TCR-T细胞疗法。
罗氏：PD-L1抑制剂Tecentria获FDA优先审评资格，用于非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。
默沙东：Keytruda补充生物制品许可申请获FDA优先审评资格，用于黑色素瘤术后辅助治疗。
Exelixis：卡博替尼获FDA优先审评资格，用于分化型甲状腺癌治疗。
Clene：CNM-Au8治疗帕金森病和多发性硬化患者2期临床试验结果积极。

风险提示

临床试验进度不及预期的风险
临床试验结果不及预期的风险
医药政策变动的风险

投资评级

领先大市-A：维持评级，预计未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。

行业表现

本周新药板块整体表现分化，部分企业涨幅显著，如天演药业（+12.5%）、再鼎医药（+9.4%），而部分企业如先声药业（-11.1%）、康方生物（-9.7%）等跌幅较大。

图表目录

图1：本周涨、跌幅前5新药企业
图2：本周新药企市值排行（亿元）
图3：国内已上市&预计上市PD-1/PD-L1单抗

表格目录

表1：2020年至今国内申报上市的新PD-1/PD-L1单抗
表2：国内获批上市PD-1/PD-L1单抗及其适应症
表3：本周获批上市新药
表4：本周获批IND新药
表5：本周获IND受理新药
表6：本周获NDA受理新药
表7：本周国内新药行业重点关注
表8：本周海外新药行业重点关注

总结

本周国内新药市场在PD-1/PD-L1单抗、ADC药物、CAR-T疗法等创新领域取得显著进展，多家企业公布重要临床数据或获得上市批准。同时，海外药企在多个领域也取得了积极成果，如辉瑞、渤健、施维雅等。新药板块整体表现分化，部分企业涨幅显著，部分企业跌幅较大。预计2021年内将有5款新PD-1/PD-L1单抗获批，形成国内共计13款PD-1/PD-L1单抗上市销售的格局。

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