20210905-安信证券-新药周观点_默沙东新冠药物Molnupiravir开展暴露后预防研究_新冠治疗_预防迎来小分子时代_15页_1mb

报告摘要

新药行业周观点总结

核心内容

本周新药行业在新冠药物研发及商业化合作方面取得显著进展，同时国内及海外多个新药项目获得临床批准或上市批准，行业整体表现活跃。随着疫情长期化及新冠流感化的趋势，小分子新冠药物作为治疗与预防的重要手段，成为行业关注焦点。

主要观点

新冠药物：小分子药物在治疗和预防方面具有成本低、用药便利等优势，预计将成为主流用药之一。
默沙东Molnupiravir：已开展治疗新冠轻中症患者的3期临床试验，并启动用于暴露后预防的MOVe-AHEAD研究，显示出良好的疗效。
全球新药研发进展：目前全球共有6款小分子新冠药物进入开发后期，其中国内1款，国外5款。
国内新药进展：本周国内有5个新药或新适应症获批上市，26个新药获批IND，28个IND获受理，5个NDA获受理，显示出国内新药研发的活跃度。
商业化合作：信达生物与劲方医药达成GFH925的全球授权协议，正大天晴与亿帆医药达成F-627的商业化合作，推动产品在中国市场的开发。

关键信息

本周新药行情回顾

涨幅前5：康乃德 (+37.7%)、科济药业 (+33.0%)、云顶新耀 (+18.6%)、康宁杰瑞 (17.6%)、康方生物 (16.6%)
跌幅前5：迈博药业 (-11.1%)、神州细胞 (-10.9%)、海思科 (-5.7%)、前沿生物 (-5.1%)、华领医药 (-3.5%)

本周新药行业重点分析

新冠治疗&预防药物：随着疫情的长期化，新冠药物在治疗与预防方面的重要性凸显。
小分子药物优势：相比中和抗体，小分子药物具有成本低、用药方便等优势，有望成为主流药物。
Molnupiravir表现：在2期临床试验中，800mg剂量组在第3天和第5天均表现出优异的抗病毒效果，显示出其在新冠暴露后预防方面的潜力。

本周新药获批&受理情况

获批上市：5个新药或新适应症获批上市。
IND获批：26个新药获批IND。
IND受理：28个新药IND获受理。
NDA受理：5个新药NDA获受理。

本周国内新药行业重点关注

百济神州：BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）获得FDA批准用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM），这是其在FDA的第二项批准。
信达生物/劲方医药：达成全球独家授权协议，获得GFH925在中国的开发和商业化权利。
正大天晴/亿帆医药：获得F-627在中国的开发和商业化权利。

本周海外新药行业重点关注

辉瑞：口服JAK1抑制剂abrocitinib在3期临床试验中达到主要和关键性次要终点，显示其在特应性皮炎治疗中的优势。
AxeroVision：糖皮质激素乳膏AXR-270在治疗干眼症的2期临床中获得积极结果，具有每日一次给药的优势。
默沙东/Ridgeback：启动Molnupiravir用于暴露后预防的3期临床试验MOVe-AHEAD，旨在评估其在家庭内部预防SARS-CoV-2传播的有效性。

其他重点关注

默沙东：Keytruda在日本获得乳腺癌和结直肠癌的批准，适应症增至9种。
百时美施贵宝：与Evotec签订EVT8683的全球独家许可协议，用于多种神经退行性疾病。
拜耳：启动3期临床项目OASIS评估elmanzabetant对更年期潮热的疗效，同时Kerendia在CKD-T2D患者中达到主要终点。
礼来/第一三共：就Reyvow在日本的商业化达成协议，用于偏头痛急性治疗。
安进：Repatha在CAD患者中显著改善斑块稳定性。
诺华：Leqvio在ASCVD亚群中有效降低LDL-C。
Poseida Therapeutics：P-PSMA-101在mCRPC患者中表现出积极初步结果。
Argenx：efgartigimod获得EMA的MAA受理，用于全身型重症肌无力。

风险提示

临床试验进度不及预期
临床试验结果不及预期
医药政策变动

行业评级

领先大市-A：维持评级，未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。

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