2024-04-23-港交所-绿竹生物－Ｂ_2023年年度报告_175页_3mb

报告摘要

北京綠竹生物技術股份有限公司2023年度報告總結

核心內容

北京綠竹生物技術股份有限公司是一家專注於開發創新人用疫苗及治療性生物製劑的生物科技公司，致力於預防及控制傳染病以及治療癌症和自身免疫性疾病。公司於2023年5月8日在香港聯交所成功上市，股份代號為2480。

主要觀點

研發進展
- LZ901：中國II期臨床試驗已完成，III期臨床試驗於2023年9月啟動，預計2024年第四季度提交BLA，2025年第四季度實現商業化。LZ901是全球首款具有四聚體分子結構的帶狀疱疹疫苗，具有高免疫原性、有效性及安全性。
- K3：作為阿達木單抗的生物類似藥，計劃於2024年下半年啟動III期臨床試驗，預計2026年實現商業化。
- K193：全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體，預計2024年第二季度完成I期臨床試驗。
- 其他臨床前階段產品：包括重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、K333及K1932，其中重組狂犬病疫苗開發已暫停，資源轉向重組RSV疫苗。
生產與商業化
- 公司在廣東珠市建設二期生產設施，預計提供每年不低於2,000萬劑的生物製品產能。
- 2023年1月取得疫苗生產許可證，為疫苗商業化提供保障。
- 公司持續推進生產能力建設，以支持產品的商業化。
財務表現
- 2023年營業虧損：人民幣249,350千元（稅前），較2022年的人民幣725,180千元減少65.6%。
- 其他收入：由人民幣13,923千元增至人民幣20,085千元，增幅44.3%。
- 研發開支：由人民幣91,426千元增至人民幣172,685千元，增幅88.9%。
- 淨所得款項：H股全球發售淨所得款項總額約為241.6百萬港元，將於2026年底前悉數使用。
管理層與公司治理
- 董事會由執行董事、非執行董事及獨立非執行董事組成，其中執行董事包括孔健（董事長）、張琰平及蔣先敏。
- 獨立非執行董事包括梁偉業（審核委員會主席）、梁冶矢及侯愛軍。
- 公司設有完善的審核、薪酬及提名委員會，並聘請德勤·關黃陳方會計師行作為核數師。
風險與挑戰
- 研發風險：產品可能無法完成臨床開發、獲得監管批准或實現商業化，且臨床試驗失敗風險較高。
- 銷售與分銷風險：疫苗市場可能受到替代疫苗或技術的影響，且需與冷鏈物流供應商合作。
- 製造風險：大規模生產可能涉及嚴格的質量控制及污染風險。
- 合作風險：與第三方合作可能導致合同履行問題或糾紛。
- 法規風險：中國及香港的藥品及生物製品法規嚴格，且可能變化，影響產品批准與商業化。
- 知識產權風險：公司可能無法取得或維持足夠的專利保護，影響產品競爭力。
- 財務風險：公司持續虧損，需面對流動性風險及未來資金需求。
- 營運風險：業務中斷、管理層變動及負面宣傳可能影響公司聲譽與發展。
環境、社會及企業治理（ESG）
- 公司重視環境保護、員工福利及社會責任，並在「環境、社會及管治報告」中詳細說明其政策及表現。