特色原料药行业系列研究：从关联审评数据，看API行业生态演绎_15页_1mb

从关联审评数据看API行业生态演绎

核心内容

本报告基于CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据，分析了API（活性药物成分）行业在药品创新升级中的生态变化。报告指出，随着MAH（药品上市许可持有人）和关联审评制度的推行，API供应商与下游制剂企业之间的合作更加紧密，推动了行业生态的演变。

主要观点

• API行业生态变化显著：API行业正在经历从传统的原料药生产向更深层次的产业链整合转变，尤其是与制剂企业的战略合作，使得API公司在研发、生产、商业化等环节中发挥更大作用。
• 仿制药生态：规范化API供应商开始参与国内仿制药原料药的关联审评，与制剂企业合作更加紧密，推动产品升级和商业模式拓展。如天宇股份、美诺华等API公司新增登记数显著增长。
• 创新药生态：CDMO（合同开发与生产组织）和API公司正逐渐成为国内创新药企业的战略供应商。九洲药业、凯莱英、药明康德等公司在创新药相关原料药的联合审评中表现突出。
• 投资逻辑：国内API行业处于产业升级窗口期，具备全球竞争力的龙头企业有望在产能释放和产品升级中受益，实现业绩弹性。报告推荐了普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、凯莱英、药明康德等公司。

关键信息

一、仿制药生态：规范化API参与国内仿制药原料药关联

• 2017年11月政策调整后，原料药关联审评登记数量显著增加。
• 制剂龙头如华海药业、仙琚制药在2019年API备案增幅明显。
• API龙头如普洛药业在2019年新增登记数达35个，其中33个为已批准在上市制剂使用的原料药。
• API公司具备生产工艺优化和成本管理的优势，与制剂企业合作可实现成本和质量的最优配置。

二、创新药生态：CDMO和API公司成为战略供应商

• 创新药相关原料药的申请人和API生产人出现分化，部分原研方选择CDMO公司外包合作。
• 合全药业、凯莱英、康龙化成等CDMO公司在创新药领域表现突出。
• 头部API公司如天宇股份具备承接创新药API商业化供应的能力，未来有望拓展CDMO业务。

三、投资建议

• 推荐公司：普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、凯莱英、药明康德。
• 建议关注：华海药业、美诺华、B公司、奥翔药业、博腾股份等。
• 投资逻辑：在医药产业“市场化、国际化”改革的过渡期，API公司具备全球竞争力和成长潜力，尤其在集采背景下，前向一体化和CDMO业务拓展将带来业绩增长。

风险提示

• 概念定义风险：文中相关概念的定义可能影响分析结果。
• 产能波动风险：API、CDMO业务受产能投入周期影响，可能带来短期业绩波动。
• 订单波动风险：CDMO订单执行节奏可能影响短期业绩。
• 政策变化风险：政策调整可能对产业链上下游企业的发展模式和盈利能力产生影响。

附注

• 表1：截至2020年6月17日重点CXO公司原料药关联审评情况，列出了不同公司的原料药登记信息及与制剂共同审评审批结果。

数据来源

• CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）
• Wind数据库
• 民生证券研究院

分析师信息

• 孙建：民生证券研究院院长助理，医药行业首席分析师，北京大学医学部生药学博士，拥有7年医药行业研究经验。

评级说明

• 公司评级：基于未来12个月内股价涨幅预测，分为推荐、谨慎推荐、中性、回避。
• 行业评级：基于未来12个月内行业指数涨幅预测，分为推荐、中性、回避。

公司地址

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免责声明

本报告仅供民生证券客户使用，不构成投资建议。报告内容基于公开信息，分析逻辑基于职业理解，结论力求客观公正，但不保证数据准确性或完整性。报告内容可能因市场变化而调整，客户应独立判断。