深度报告-20260705-东吴证券-创新药疾病透视系列行业研究第七期_OSA治疗中创新药的竞争格局分析_36页_2mb

OSA治疗中创新药的竞争格局分析

核心内容概览

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）已成为全球最常见且增长最快的慢性睡眠呼吸疾病之一，与多种非传染性慢性病（NCD）密切相关。随着全球肥胖率和人口老龄化加剧，OSA的患病率持续上升，中国已成为全球最大的OSA市场，成人患病率从2000-2005年的8.1%上升至2021-2024年的26.9%，潜在患者接近2亿人。OSA具有“高患病率、低诊断率”特征，大量患者未被诊断或规范治疗，诊断依赖多导睡眠监测（PSG）等专业检查，存在成本高、流程复杂及资源不足等问题。

主要观点与关键信息

1. OSA流行病学与诊断现状

• 全球30-69岁人群中OSA患者约达9.36亿，中重度患者超过4.25亿。
• 中国成人OSA患病率快速上升，2024年接近26.9%。
• OSA患者常伴发高血压、心血管疾病、糖尿病等并发症，需多系统干预。
• 诊断依赖PSG/HSAT，存在高成本和低渗透率问题，女性及儿童更易漏诊。

2. 标准疗法与治疗选择

• CPAP 是成人OSA的一线治疗，但依从性差，约50%患者一年内放弃使用。
• 口腔矫治器（MAD） 适用于轻中度OSA或CPAP不耐受者，接受度高。
• 舌下神经刺激（HNS） 是CPAP不耐受患者的创新治疗选择，如Inspire。
• 减重与生活方式调整 是基础治疗，对肥胖型OSA有显著改善。
• 药物治疗：2024年前几乎无获批药物，GLP-1类（如替尔泊肽）与神经肌肉调节剂（如AD109）开启药物治疗新时代。

3. OSA创新药研发现状

• GLP-1类药物：替尔泊肽在2024年12月获FDA批准，2025年6月获中国NMPA批准，是首个用于治疗中重度OSA合并肥胖的药物。
• 神经肌肉调节剂：如AD109，两项III期临床试验达标，拟2026年NDA，可覆盖非肥胖患者。
• 呼吸控制稳定性药物：如乙酰唑胺，可改善部分呼吸控制不稳定型OSA患者的症状。
• 全球研发格局：以GLP-1类和神经肌肉调节剂为主，同时探索H3受体拮抗剂等新机制药物。

4. OSA伴随EDS的市场机会

• EDS（日间过度嗜睡） 是OSA的常见伴随症状，影响患者生活质量。
• 现有促醒药物：如莫达非尼、索安非托等，但多为管控药品，存在成瘾与耐受风险。
• 创新促醒药物：
  • 替洛利生：首个非管控促醒药物，已在中国获批，适应症包括发作性睡病与OSA-EDS。
  • BIOS-0618：百诚医药研发，非管控机制，有望成为国产首个H3拮抗剂促醒药，适应症扩展至OSA伴随EDS。
• 食欲素激动剂：如oveporexton（武田）、cleminorexton（礼来/Centessa），针对NT1（1型发作性睡病）等核心病因，有望成为治疗领域的突破。

市场机会与竞争格局

1. 创新药竞争格局

2. 市场机会

• 肥胖型OSA：替尔泊肽等GLP-1类药物通过减重改善OSA，是当前最具商业化潜力的创新药方向。
• CPAP不耐受患者：AD109等神经肌肉调节剂可作为替代治疗，提升患者依从性。
• OSA伴随EDS：H3拮抗剂如替洛利生和BIOS-0618，有望覆盖更广泛的患者群体，特别是非肥胖和拒绝CPAP的患者。
• EDS治疗：传统药物如莫达非尼、索安非托存在管控限制，创新药物提供更安全、非成瘾的解决方案。

风险提示

1. 创新药疗效不及预期：OSA机制复杂，单一药物可能仅覆盖部分患者，真实世界疗效可能低于注册试验。
2. 研发与审批进度不及预期：如AD109、GZR18、BIOS-0618等仍处于临床阶段，存在数据不确定性。
3. 市场竞争加剧：随着OSA从“空白赛道”转向“显性赛道”，可能吸引更多药物进入，导致同质化竞争。
4. 医保支付与商业化不及预期：定价、医保准入、患者支付能力及渠道建设影响放量节奏。
5. 诊断渗透不足：中国OSA诊断治疗率不足1%，行业扩容高度依赖筛查、检测和患者教育体系完善。
6. 政策与监管变化：可能对相关企业经营产生影响，如药品/器械监管、医保控费及行业政策调整。
7. 数据与测算偏差：研究结果可能存在偏差，影响市场判断。

投资与未来展望

• 2026年创新药进入收获期：BIOS-0618有望成为国内首个H3拮抗剂促醒药，销售峰值或达15亿美金以上，海外BD潜力大。
• BIOS-0625：RIPK1抑制剂，具备潜在BIC（生物类似药）优势，有望拓展至更多自免疾病。
• 仿制药CRO/CDMO困境反转：随着集采品种落地、原料出口订单兑现及权益分成产品增加，赛默制药产能释放，毛利率改善。

总结

OSA已成为全球重要的公共卫生问题，其患病率高但诊断率低，亟需创新药物改善治疗现状。当前，GLP-1类药物与神经肌肉调节剂是主要创新方向，而H3受体拮抗剂如替洛利生和BIOS-0618则提供非管控、安全的促醒方案，尤其适用于OSA伴随EDS患者。随着替尔泊肽等药物的获批及新型疗法的推进，OSA治疗格局正从“器械主导”转向“药物+器械”并行，创新药市场潜力巨大。然而，研发不确定性、市场竞争加剧及医保支付问题仍是主要风险。2026年有望成为创新药收获年，为相关企业带来新的增长点。