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医药魔方：医药行业周报总结（2024年11月30日至12月6日）

核心内容概述

本周医药行业在创新药、仿制药、临床试验及投融资等方面均有显著进展，涵盖多个治疗领域和药企类型，展现了中国及全球医药市场在研发与商业化方面的活跃态势。

主要观点

• 创新药与改良药：本周共有15款创新/改良药获批上市，1款申请上市，75款批准临床，46款申报临床，显示创新药物研发和审批的持续活跃。
• 仿制药及生物类似物：187/103款仿制药及生物类似物上市，一致性评价有7/12项进展，5/11项临床进展，说明仿制药市场正在快速发展。
• 临床试验结果：4项全球重点I期至III期临床试验结果披露，涉及多个疾病领域，如肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病等，强调了临床研究的前沿性。
• 投融资动态：共19个医药投融资项目，涵盖多个阶段，显示资本对生物医药行业的持续关注。

关键信息

1. 上周核心数据回顾

• 创新/改良药获批上市（15款）：

  • 包括戊二酸利那拉生酯胶囊、磷酸森格列汀片、甲磺酸阿帕替尼片、斯鲁利单抗注射液、信迪利单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、甲磺酸沙非胺片、氟唑帕利胶囊、注射用芦比替定、依达拉奉右莰醇舌下片、普托马尼片、GZR18注射液、注射用SHR-1501、注射用FH-006、注射用SKB500等。
  • 覆盖疾病领域包括：癌症、糖尿病、帕金森病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等。

• 申报上市（1款）：

  • 重组质粒-肝细胞生长因子注射液，申请时间：12月4日。

• 批准临床（75款）：

  • 涉及多个靶点和疾病领域，如HER2、PDL1、TROP2、IL-15、BTK等，适应症涵盖实体瘤、非小细胞肺癌、系统性红斑狼疮、前列腺癌等。

• 申报临床（46款）：

  • 包括泽布替尼胶囊、阿得贝利单抗注射液、AL2846胶囊、HS-10502片、XZP-7797-H1片、SY-5933片等。
  • 覆盖疾病领域包括：淋巴瘤、实体瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌、糖尿病等。

2. 招采要闻

• 全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）》。
• 河南发布十七省（区、兵团）药品联盟采购中选结果和河南省接续带量采购中选结果。

3. 上周政策要闻

• 广东省发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）。
• 湖北省发布支持生物医药产业创新发展的若干措施（修订稿）。

4. 上周全球要闻回顾

4.1 公司战略

• 华中民营口腔医疗公司冲刺港交所。
• 维立志博递表港交所，聚焦肿瘤免疫治疗。
• 金斯瑞轮值CEO辞任，再生材料企业百瑞吉IPO辅导验收。
• 齐禾生科完成2亿元A轮融资，亚飞生物完成4亿元B2轮融资。
• 映恩生物ADC药物出海，GSK与Rgenta达成RNA小分子疗法合作。
• 凯德维斯完成近2亿元B轮融资，银诺医药冲刺港交所，估值达46.5亿元。

4.2 管线进展

• 明慧医药外用JAK抑制剂治疗特应性皮炎III期研究达主要终点。
• 泰诺麦博RSV单抗预防感染Ⅲ期研究启动。
• 恒瑞2款新药获批新适应症。
• 默沙东抗生素组合及帕金森病药物在华获批上市。
• 宜明昂科CD47/CD20双抗治疗狼疮性肾炎I期临床申请获批。
• 卒中领域创新药获批上市，改善预后。
• 南京正大天晴两款仿制药获批上市。
• 药物如替尔泊肽、司美格鲁肽在减重研究中取得成功。
• FDA加速批准HER2/HER3双抗用于胰腺癌和非小细胞肺癌。
• 映恩生物与BioNTech公布B7H3 ADC在晚期实体瘤的积极数据。
• 和誉医药公布口服PD-L1抑制剂ABSK043最新研究结果。
• 复宏汉霖斯鲁利单抗获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症。
• 盛世泰科DPP-4抑制剂获批上市，用于治疗2型糖尿病。
• 信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法获批上市。
• 绿叶制药芦比替定获批用于治疗复发性小细胞肺癌。
• 复星医药耐药结核药获批上市。
• 罗氏CD20/CD3双抗新适应症申请获FDA受理。
• 阿斯利康PD-L1获批治疗局限期小细胞肺癌。
• 多款药物如CAR-NK疗法、双抗、ADC等取得临床或上市进展。

4.3 前沿医学

• Nature报道CAR-T疗法在治疗脑癌中取得突破，一名患者肿瘤痕迹消失。
• PROTAC技术之后，DePLT成为新的靶向蛋白降解方向。
• 靶向蛋白降解四大创新方向被Nature子刊报道。
• 诺和诺德发布GLP-1R/LepR双重激动剂，用于治疗肥胖和糖尿病。

4.4 行业观察

• p53药物研发面临深刻反思。
• 多肽药物市场成为生物制药的新风口。
• 周末充电策略提升生物医药研究效率。
• 安斯泰来国际化战略成为大药企合并的典范。
• 阿斯利康在慢病共防共治下展现全球视野。
• 亦庄生物医药园区获营商环境示范园区称号。
• 复宏汉霖实现冲刺翻倍成功率，提升研发效率。
• Atlas风投强调从中国获取创新的重要性。
• 2024生物医药大会聚焦中国医药走向全球。
• 15款创新药进入III期临床，其中7款来自中国药企。
• 双抗license out大爆发，潜力新星涌现。

总结

本周医药行业在创新药、仿制药、临床试验及投融资等方面均取得显著进展，显示了中国及全球医药市场在研发与商业化方面的活跃态势。政策支持与行业动态共同推动了医药创新的快速发展，同时，资本市场对生物医药企业的关注持续升温。