2021年中国诊断用抗体原料行业概览_47页_38mb

中国诊断用抗体原料行业2021年概览总结

核心内容

中国诊断用抗体原料行业作为体外诊断（IVD）产业链的上游，主要为中游体外诊断试剂厂家提供原料，最终满足下游临床检测及独立医学实验室（ICL）等市场需求。该行业增速较快，2016年至2020年CAGR为25.3%，预计至2025年市场规模将达81.9亿元，2020年至2025年CAGR为18.5%。

主要观点

• 市场规模与增长：2020年中国诊断用抗体原料市场规模为34.6亿元，预计2025年将达80.9亿元。
• 产业链结构：上游企业如义翘神州、金斯瑞、菲鹏生物等，主要产品包括多抗、单抗和重组抗体。中游体外诊断试剂企业如迈瑞医疗、安图生物等，2020年迈瑞医疗营收突破200亿元。下游需求市场包括医院、基层医疗机构及其他检测机构，2020年全国医疗卫生机构诊疗人次达49.5亿人次。
• 应用平台：诊断用抗体原料应用于放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析及免疫比浊等平台。
• 检测原理：主要检测原理包括双抗体夹心法、竞争法、间接法及捕获法。
• 性能评估指标：包括活性/效价/亲和力、线性范围、特异性、纯度、重复性/批间差及稳定性。
• 行业竞争格局：行业高度分散，参与者众多，个体规模较小，进口产品仍占主导地位，但国产企业正在通过技术突破和市场拓展实现替代。
• 发展趋势：未来将向抗体片段Fab、单链抗体scFv、Fc融合蛋白和双特异性抗体等方向发展。企业可能选择提供整体解决方案、横向或纵向一体化发展策略。

关键信息

• 2020年IVD原料市场：进口原料销售额为89.0亿元，国产原料为12.0亿元。
• 企业分布：上游企业主要分布在北京市、上海市、江苏省和广东省，其中菲鹏生物、义翘神州、金斯瑞等企业产品种类较多。
• 专利布局：截至2021年8月31日，菲鹏生物拥有超470件专利，其他企业专利数量较少。
• 技术发展：义翘神州拥有超过10,000个抗体开发项目经验，菲鹏生物拥有13,000种诊断用抗体原料，金斯瑞拥有超过4.7万种现货产品，诺唯赞拥有200余种基因工程重组酶和1000余种抗原和单克隆抗体。

行业挑战

• 抗原设计难度大：抗体生产过程中抗原设计是关键难点。
• 医保控费影响：医保控费导致检验费用下降，对诊断用抗体原料价格形成压力。
• 行业竞争加剧：随着国产企业的崛起，国内外企业竞争加剧，国内企业之间竞争也日趋激烈。

企业分析

菲鹏生物

• 成立于2001年，拥有20年行业积累。
• 产品覆盖1300余种诊断用抗体原料，服务全球超1000家客户。
• 2021年申报创业板上市，已建立多个业务平台。
• 业务布局涵盖试剂原料、仪器解决方案和试剂解决方案。
• 投资亮点包括数字化转型、平台型公司、核心原料自主可控。

义翘神州

• 成立于2007年，国家高新技术企业。
• 业务涵盖重组蛋白、抗体、基因、试剂盒、培养基及CRO服务。
• 拥有10000+抗体开发项目经验，成功率高达99%。
• 已在美国、欧洲设立子公司，客户超5000个。
• 2021年申报创业板上市，获得多项技术奖项。

金斯瑞

• 成立于2002年，业务涵盖生命科学服务、CDMO、工业合成及细胞疗法。
• 拥有11万全球客户，2015年登陆港交所。
• 拥有超过140个授权专利和450个专利申请。
• 2021年与高瓴资本达成战略合作，推动长期发展。
• 投资亮点包括平台型公司、技术研发、细胞疗法商业化。

诺唯赞

• 成立于2012年，业务涵盖上游生物试剂和下游体外诊断产品。
• 拥有400人研发团队，50%以上拥有硕士及以上学历。
• 拥有40项专利，20000平方米研发基地。
• 自主开发200余种基因工程重组酶和1000余种抗原和单克隆抗体。
• 投资亮点包括业务延展性、技术与人才优势、核心原料自主可控。

方法论与法律声明

• 方法论：头豹研究院通过深入研究行业，结合大数据、区块链及人工智能等技术，提供多维度分析及预测。
• 法律声明：本报告著作权归头豹所有，未经授权不得引用或修改。报告内容基于合法合规渠道，仅作参考，不构成投资建议。

数据引用工具推荐

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总结

中国诊断用抗体原料行业在政策支持和技术进步的推动下，正快速发展。尽管进口产品仍占主导地位，但国产企业正通过技术创新和市场拓展逐步实现替代。行业集中度分散，中小企业有机会通过差异化产品获取市场份额。未来，行业将向更先进的技术方向发展，如抗体片段Fab、scFv、Fc融合蛋白和双特异性抗体。