生物制品行业抗体药物系列研究之一：曲妥珠单抗，HER~2阳性乳腺癌胃癌一线治疗药-20180123-华创证券-22页-1mb

曲妥珠单抗：HER-2阳性乳腺癌/胃癌一线治疗药

核心内容

曲妥珠单抗是一种针对HER-2靶点的抗体药物，自1998年上市以来，已成为HER-2阳性乳腺癌的一线标准治疗药物。2010年，其获批用于HER-2阳性转移性胃癌，成为首个在胃癌领域取得成功的分子靶向药物。目前，曲妥珠单抗全球销售额近70亿美元，排名全球第八。在中国，其销售额约为20亿元，渗透率约为23.2%，而美国渗透率超过50%。随着曲妥珠单抗进入医保及国产类似药的研发推进，预计国内市场渗透率将显著提升。

主要观点

1. 曲妥珠单抗的市场地位与增长潜力

• 乳腺癌是女性恶性肿瘤发病率最高的疾病，全球每年新增约167.1万例，HER-2过表达型占20%-30%。
• 曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌的一线用药，其疗效已通过多项大规模临床试验验证，如NSABP-B31、HERA、ToGA等，疗效显著，且未被其他HER-2靶向药物超越。
• 曲妥珠单抗在HER-2阳性转移性胃癌中也显示出显著的疗效，将总生存期延长至一年以上，成为HER-2阳性胃癌的标准一线治疗药物。
• 由于高昂的价格和较低的渗透率，曲妥珠单抗在中国市场仍有较大的增长空间。

2. 国内市场空间测算

• 按照国内的HER-2阳性乳腺癌患者数量和用药方案计算，市场空间约为34亿元。
• 胃癌适应症的市场空间约为20亿元，合计约54亿元。
• 国产类似药预计价格为原研药的70%，若替代率60%，则类似药市场规模约23亿元。

3. 国产类似药研发进展

• 复宏汉霖、安科生物和嘉和生物等企业已进入临床III期，其中复宏汉霖的曲妥珠单抗类似物HLX02进展最快，预计2019年获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗类似药。
• 国内多家企业正在研发HER-2靶向药物，政策鼓励下，生物类似药有望加速上市并实现进口替代。

4. 投资建议

• 曲妥珠单抗进入医保后，市场渗透率有望提升，国产类似药的上市将进一步扩大其市场空间。
• 建议关注研发进度靠前的复星医药和安科生物，因其在生物类似药领域具备较强的竞争力。

关键信息

• 适应症：HER-2阳性乳腺癌（辅助治疗、新辅助治疗、转移性治疗）及HER-2阳性转移性胃癌。
• 用药方案：每周或每三周给药，剂量为6mg/kg或8mg/kg，治疗周期一般为52周。
• 临床试验数据：曲妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌的治疗中显著提升了无病生存期（DFS）和总生存期（OS），在新辅助治疗中提高了病理完全缓解率（pCR）。
• 市场竞争：尽管有帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼等药物，但曲妥珠单抗仍是HER-2阳性乳腺癌治疗的基石药物。
• 政策影响：生物类似药政策日益明确，鼓励企业研发并推动市场渗透率提升。

市场前景与挑战

• 市场前景：随着医保政策的调整和国产类似药的上市，曲妥珠单抗在国内市场有望快速扩容，未来市场空间可达到54亿元。
• 挑战：研发进展不及预期、销售推广不足、市场竞争加剧等可能影响市场渗透率和药物的商业化进程。

风险提示

• 研发进展低于预期
• 销售推广低于预期

总结

曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌和胃癌的重要治疗药物，凭借其显著的临床疗效和一线用药地位，成为全球超级重磅药。在中国，其市场空间巨大，但因价格高昂和医保覆盖不足，渗透率较低。随着医保政策的调整和国产类似药的逐步上市，曲妥珠单抗在国内的市场潜力将被进一步释放。未来，复宏汉霖和安科生物等公司有望在该领域占据领先地位，推动HER-2靶向治疗药物的国产化进程。