20230104-华创证券-创新药手册2023_产品为王_数量逻辑向质量逻辑转换_50页_3mb

创新药手册2023总结

核心内容

2023年创新药行业正经历从“数量逻辑”向“质量逻辑”的转变，强调产品差异化和国际化能力。行业整体在经历2022年的挑战后，显示出复苏迹象，同时，创新药在国内外市场中的表现开始更加注重长期商业价值和疗效突破。

主要观点

• 创新药数量增长放缓：2022年国产新药首次IND品种数量为518个，保持小幅增长，但首次获批品种数量为11个，同比下滑。这表明行业开始更加注重产品质量和疗效。
• 融资环境改善：2022年国内创新药融资事件超过500起，融资总金额近140亿美元，虽然同比下滑，但整体融资活动仍在进行。
• 医保谈判趋于稳定：医保谈判规则逐步明确，避免了药品陷入降价困境，有助于稳定行业预期。
• 创新药国际化趋势明显：已有泽布替尼和Cilta-cel两款国产新药在欧美市场取得突破，未来有望有更多产品进入国际市场。
• 重点赛道表现突出：
  • 免疫双抗：国产免疫双抗已进入收获期，部分产品进入III期临床，有望在2023年提交上市申请。
  • ADC：国内已有近百个ADC临床申请获得受理，部分产品如SKB264、BL-B01D1等具有较大的市场潜力。
  • PROTAC/分子胶：PROTAC和分子胶作为新一代成药技术，部分产品进入III期临床，未来有望成为重磅药物。
  • 小核酸药物：小核酸药物在治疗罕见病、肿瘤、CNS等领域显示出广阔前景，部分产品如ZSP1601、IONIS-GCGRRx等进入临床阶段。
  • 自免药物：自免药物市场持续增长，康诺亚、诺诚健华、荣昌生物等公司表现突出。
  • NASH药物：NASH药物迎来突破，多个靶点机制产品进入临床阶段，市场潜力巨大。
  • 消费型创新药：部分创新药具有消费属性，如ASC40、福瑞他恩等，有望在未来获批并带来增长机会。

关键信息

2022年国产新药数据

• 首次IND品种数量：518个，保持高位增长。
• 首次获批品种数量：11个，同比下滑。
• 国产新药销售额：快速增长，几乎所有品种在进入医保后实现以价换量。
• 创新药占国内药品市场比例：约5%，成长空间巨大。

海外授权情况

• 授权数量：约50起，科伦对默沙东交易总金额和康方对Summit交易首付款创历史新高。
• 代表项目：SKB315（科伦）、SKB264（科伦）、LM-302（礼新）、维迪西妥单抗（荣昌）等。

医保谈判影响

• 谈判规则明确：2022年医保目录调整工作方案发布，明确续约方式，有助于稳定创新药市场。
• 降价规则：根据医保基金实际支出和支付范围调整，制定不同的降价比例，避免过度降价。

创新药板块趋势

• 板块筑底：2022年创新药板块经历熊市，但2023年有望迎来否极泰来。
• 结构性机会：部分公司如康诺亚、歌礼、拓臻等表现优异，显示出结构性机会。

国内创新药企业表现

• 恒瑞医药：作为创新药龙头，2023年有望迎来拐点，多款产品进入临床和上市阶段。
• 其他公司：如康方生物、科济药业、百济神州等，均有多个产品进入III期临床或已上市。

重点产品与靶点

• 免疫双抗：AK112、KN046、QL-1706等进入III期临床。
• ADC：SKB264、BL-B01D1、CT041等产品在肺癌、胃癌等适应症上取得良好数据。
• PROTAC/分子胶：ARV-471（III期）、Mezigdomide（III期）、BGB-16673（I期）等。
• 小核酸药物：包括siRNA和ASO，如IONIS-GCGRRx、CT-102等。
• 自免药物：康诺亚、诺诚健华、荣昌生物等公司产品进入III期或已上市。
• NASH药物：ASC-41、TERN-501、Denifanstat等产品进入临床II期或III期。
• 消费型创新药：如ASC40、福瑞他恩、GLP-1R等产品显示出良好的市场前景。

重点公司概览

恒瑞医药

• 临床阶段：多个产品进入临床II期、III期及NDA阶段。
• 代表产品：SHR8554（MOR1）、SHR-A1904（IL-17A）、SHR-A1811（HER2 ADC）、阿得贝利单抗（PD-L1）、法米替尼（VEGFR）等。

康方生物

• 临床阶段：卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、AK112（PD-1/VEGF）、HCAb技术等。
• 代表产品：卡度尼利已上市，AK112和KN046处于III期临床。

科济药业

• 临床阶段：CT041（Claudin18.2 CAR-T）、CT0590（BCMA CAR-T）等。
• 代表产品：CT041处于胃癌末线II期临床。

正大天晴

• 临床阶段：TQ-B3101（ROS1）、TQ-B3139（ALK）等。
• 代表产品：TQ-B3101和TQ-B3139处于非小细胞肺癌适应症临床。

海正生物

• 临床阶段：泽贝妥单抗（CD20）等。
• 代表产品：泽贝妥单抗用于非霍奇金淋巴瘤。

荣昌生物

• 临床阶段：泰他西普（BLyS/APRIL）、维迪西妥单抗（HER2）等。
• 代表产品：泰他西普用于SLE等自免适应症，维迪西妥单抗已上市。

康宁杰瑞

• 临床阶段：KN046（PD-L1/CTLA-4）、KN026（HER2）等。
• 代表产品：KN026在HER2+乳腺癌中取得良好数据。

百利天恒

• 临床阶段：SI-B003（EGFR/HER3）等。
• 代表产品：SI-B003在肺癌等适应症中取得良好数据。

鹏瑞利

• 临床阶段：HCAb技术等。
• 代表产品：HCAb用于开发新型抗体药物。

诺诚健华

• 临床阶段：ICP-490（IKZF1/3）等。
• 代表产品：ICP-490用于多发性骨髓瘤。

恒瑞医药

• 临床阶段：SHR8554（MOR1）、SHR-A1904（IL-17A）等。
• 代表产品：SHR8554用于疼痛治疗。

未来展望

2023年，创新药板块有望迎来政策压制出清、产业成长增量、加息周期进入下半场等多重拐点，否极泰来。随着技术进步和市场成熟，产品为王的逻辑逐渐确立，重点公司将在差异化和国际化方面展现更强的竞争力。同时，消费型创新药和新靶点药物的开发将为行业带来新的增长点。