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2021年6月第一周创新药周报总结

核心内容概览

本周中国创新药市场在A股和港股均有所波动，整体呈现分化态势。A股创新药板块下跌1.51%，而港股创新药板块上涨1.23%。国内共有3款新药获批上市，5款新适应症获批；海外方面，FDA批准了2款新药和1个新适应症。同时，全球共有13起重点交易，其中多项涉及创新药的开发与商业化。

主要观点

• A股与港股表现：A股创新药板块本周表现弱于沪深300指数，而港股创新药板块表现优于恒生指数，显示港股更具投资吸引力。
• 国内新药上市：扬子江药业、盟科医药和罗氏的药物获批上市，拓展了国内创新药的适应症范围。
• 海外创新药进展：FDA批准了BREXAFEMME和BRINCIDOFOVIR，以及司美格鲁肽的新适应症，显示全球创新药研发的活跃性。
• 临床试验结果：仑伐替尼+特瑞普利单抗+化疗一线治疗肝细胞癌表现出色，泽布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤中显示非劣性。
• 交易动态：全球范围内的创新药交易金额较高，安进与协和麒麟的交易金额达12.5亿美元，显示药企对创新药的重视和合作意愿。

关键信息

A股和港股创新药板块走势

• A股：

  • 本周整体下跌1.51%，跑输沪深300指数0.78个百分点。
  • 近6个月累计上涨3.92%，跑输沪深300指数0.33个百分点。
  • 涨幅前三：永泰生物-B（+22.74%）、前沿生物-U（+22.19%）、金斯瑞生物科技（+13.89%）。
  • 跌幅前三：开拓药业-B（-19.47%）、歌礼制药-B（-7.10%）、复星医药（-6.20%）。

• 港股：

  • 本周整体上涨1.23%，跑赢恒生指数1.94个百分点。
  • 近6个月累计上涨40.84%，跑赢恒生指数32个百分点。

国内重点创新药进展

• 新药上市：

  • 扬子江药业：磷酸左奥硝唑酯二钠，治疗由厌氧菌引起的多种疾病。
  • 盟科医药：康替唑胺，治疗复杂性皮肤和软组织感染。
  • 罗氏：阿托珠单抗，治疗滤泡性淋巴瘤。

• 新适应症获批：

  • 阿斯利康：瑞舒伐他汀钙，用于降脂和延缓动脉粥样硬化。
  • 贝达药业：盐酸埃克替尼，用于NSCLC术后辅助治疗。
  • 罗氏：贝伐珠单抗，治疗肝细胞癌。
  • 诺华：沙库巴曲缬沙坦钠，治疗原发性高血压。
  • 信达生物：信迪利单抗，联合吉西他滨和铂类化疗治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

• IND申请：

  • 信达生物、盟科药业、药华医药等公司分别有药物进入III期临床阶段。
  • 亿帆医药的F-627用于治疗化疗引起的嗜中性粒细胞减少症，已提交NDA。

海外重点创新药进展

• FDA批准：

  • SCYNEXIS的BREXAFEMME用于治疗外阴阴道念珠菌病。
  • CHIMERIX的BRINCIDOFOVIR用于治疗天花。
  • 诺和诺德的司美格鲁肽获批新适应症肥胖。
  • 诺华的Cosentyx获批NDA，用于治疗儿科斑块状银屑病。
  • NRx Pharmaceuticals的ZYESAMI获FDA紧急使用授权，用于治疗新冠引起的呼吸衰竭。
  • 勃林格殷格翰的BI456906获FDA NDA快速通道，用于治疗NASH。

• 临床试验结果：

  • 强生的teclistamab被授予突破性疗法资格。
  • Stealth BioTherapeutics的Elamipretide获得孤儿药授权。
  • 其他药物如Lybalvi、Kymriah等也有III期临床结果公布。

本周公布的优秀临床结果

• 仑伐替尼+特瑞普利单抗+化疗：ORR达64%，mPFS为10.5个月，用于一线治疗肝细胞癌。
• 阿帕替尼联用药：ORR为60.47%，mPFS为7.46个月，用于胃癌治疗。
• 泽布替尼：ORR为78.3% vs 伊布替尼的62.5%，在治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤中表现非劣。

本周国内公司和全球TOP药企重点交易进展

• 安进 & 协和麒麟：联合开发KHK4083，交易金额12.5亿美元。
• Genmab & Bolt Biotherapeutics：肿瘤学研发合作，交易金额8.8亿美元。
• Heartseed & Novo Nordisk：关于HS-001达成全球合作，交易金额5.98亿美元。
• Cyclerion Therapeutics & Akebia Therapeutics：关于Praliciguat达成许可协议，交易金额5.85亿美元。
• Mirati Therapeutics & 再鼎医药：就adagrasib达成合作，交易金额3.38亿美元。
• Lyra Therapeutics & 联拓生物：关于LYR-210达成独家许可协议，交易金额1.47亿美元。
• 人福医药 & 四川大学华西医院：技术开发合同，药物YJJS-71，交易金额7430万美元。
• Proteros & 阿斯利康：达成肿瘤学合作，交易金额7230万美元。
• SCOHIA & 华东医药：关于SCO-094达成合作，交易金额400万美元。
• 信达生物 & 葆元医药：关于Talletrectinib达成许可协议，交易金额189万美元。

风险提示

• 药品降价预期风险：可能影响药企的盈利能力。
• 医改政策执行进度低于预期风险：可能对市场表现产生不利影响。
• 研发失败的风险：临床试验结果可能不达预期，导致项目终止或延迟。

附表信息

• A股与港股成分股：
  • A股成分股包括恒瑞医药、复星医药、君实生物-U等。
  • 港股成分股包括百济神州、翰森制药、信达生物等。

数据来源

• A股与港股数据来源：wind，西南证券整理。
• 国内上市创新药信息来源：CDE，西南证券整理。
• FDA上市创新药信息来源：FDA，西南证券整理。
• 临床试验数据来源：PUBMED，ASCO，西南证券整理。
• 交易信息来源：公司公告，官方新闻，西南证券整理。