2023-04-25-港交所-心泰医疗_2022年度报告_322页_7mb

报告摘要

乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司年度报告总结

核心内容概览

乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年11月8日成功在香港联合交易所有限公司主板上市，股份代号为2291。公司致力于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产和商业化，拥有自主研发的多个产品线，包括全降解封堵器系统、生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器、生物可降解左心耳（LAA）封堵器等。

主要观点

业务发展：2022年公司实现收入人民币247.7百万元，同比增长11.3%；毛利同比增长11.2%至人民币219.7百万元。
财务表现：尽管受到非现金项目和非经常性费用的影响，公司实现归屬於所有者的亏损人民币19.8百万元，同比下降133.7%。但非国际财务报告准则下的经调整纯利同比增长1.5%至人民币111.1百万元。
现金流量：经营活动产生的现金流量净额为人民币65.5百万元，同比下降37.8%。
资产增长：截至2022年12月31日，公司总资产为人民币1,809.6百万元，同比增长61.6%；净资产为人民币1,744.5百万元，同比增长352.9%。
产品创新与商业化：公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于2022年2月获得国家药监局（NMPA）批准，成为全球首个成功商业化的全降解封堵器系统，标志着公司在结构性心脏病领域从跟随者转变为领导者。
未来布局：公司计划在未来三年至五年内推出一系列创新产品，进一步巩固其在结构性心脏病领域的技术领先地位和市场占有率，确保中长期的可持续和快速发展。

关键信息

公司治理结构

董事局成员：
- 执行董事：陈娟（主席）、张昱昕
- 非执行董事：付山、郑国锐
- 独立非执行董事：陈嘉丽、郑玉峰、刘道志
监事会成员：
- 王兴林、王晓勇、钱卫东
委员会：
- 审计委员会：陈嘉丽（主席）、郑国锐、郑玉峰
- 薪酬委员会：郑玉峰（主席）、陈娟、付山、陈嘉丽、刘道志
- 提名委员会：陈娟（主席）、郑国锐、陈嘉丽、郑玉峰、刘道志

重要子公司与关联方

Lepu Medical：乐普医疗，公司控股股东之一，也是实际控制人。
Lepu India：乐普（印度）血管解决方案私人有限公司，乐普医疗的全资子公司。
安徽玛格特：安徽省玛格特医疗科技有限公司，乐普医疗的间接非全资子公司。
宁波秉琨：宁波秉琨医疗科技有限公司，乐普医疗的非全资子公司。
上海形状记忆合金材料：上海形状记忆合金材料有限公司，公司全资子公司。
宁泽数字化：宁波嘉度企业管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股平台。

合规与法律事务

法律顾问：
- 香港法律：Wilson Sonsini Goodrich & Rosati
- 中国法律：海闻律师事务所
合规顾问：Halcyon Capital Limited
香港股份登记处：卓佳证券登记有限公司
主要银行：上海银行、招商银行、中国工商银行、宁波银行

产品与技术进展

MemoSorb®全降解封堵器系统：2022年2月获得国家药监局批准，已在北京、河南、陕西、安徽、湖北、四川、广东、广西等地的医院中心开展临床应用。
第四代产品：MemoSorb®生物可降解房室隔缺损（ASD）封堵器在研产品已完成临床试验，计划于2023年第二季度提交注册申请。
其他在研产品：
- 第二代生物可降解PFO封堵器和LAA封堵器已进入注册和临床试验阶段。
- BioLefort®生物可降解LAA封堵器已完成全球首例FIM临床入组。
海外市场拓展：公司正在推进海外市场的扩张及创新产品的注册，如GuiBend®介入输送系统II（集成）已于2022年提交CE认证申请，第三代MemoCarna®氧化膜单钠封堵器系列产品也准备提交CE认证申请。

财务报告依据

所有财务数据均依据国际财务报告准则（IFRS）编制，部分调整项目包括上市开支、外汇损益、赎回负债利息开支及股份为基础的付款开支。
非IFRS经调整纯利用于反映公司实际经营表现。

重要定义

CDH Supermatrix：指乐普医疗集团，公司委托其进行研发、注册和生产的医疗器械产品。
Pre-IPO Investors：包括Vivo Capital Fund IX、Sequoia Capital China Growth、上海生物医药、怀化皓智及CDH Supermatrix。
NMPA：国家药品监督管理局，负责医疗器械的审批。
TAVR：经导管主动脉瓣置换术，一种微创手术技术。
TMVCRS：经心尖二尖瓣修复系统（腱索），用于二尖瓣修复。