20220912-安信证券-新药周观点_医保初审名单公布_PD-1_PD-L1_CDK4_6_AR_EGFRTKI_ADC_CAR-T等谈判情况梳理_13页_1mb

新药行业周总结（2022年9月12日）

核心内容

2022年9月5日至9月11日期间，中国新药板块表现分化明显。乐普生物涨幅居首，达265.4%，而药明巨诺跌幅最大，达-29.6%。国家医保局公布了2022年医保目录调整初步通过的药品名单，涉及多个创新药物类别，包括PD-1/PD-L1类药物、CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、三代EGFR TKI、ADC药物、CAR-T药物等，后续将进入专家评审和谈判竞价环节，以决定是否纳入医保目录。

主要观点

• 医保谈判进展：多个药物已通过初步形式审查，准备进入医保谈判环节，包括PD-1/PD-L1类药物、CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、ADC药物等。
• 国产药物表现：国产药物在医保谈判中占据主导地位，如恒瑞医药的达尔西利、瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗等，部分为首次参与医保谈判。
• 进口药物动态：部分进口药物因仍在医保协议期内或未通过初步审查，不参与本次谈判，如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等PD-1单抗，以及阿贝西利、比卡鲁胺等CDK4/6抑制剂。
• 临床进展：本周国内有11个新药获批IND，33个IND获受理，8个NDA获受理，显示新药研发活跃度较高。
• 重点药物上市：部分药物获得FDA或EMA批准上市，如Revance的Daxxify、辉瑞的利特昔替尼、礼来的替尔泊肽等，具有市场潜力。

关键信息

PD-1/PD-L1 类药物

• 通过初步形式审查的有：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声药业、康方生物。
• 不参与本次谈判的有：康方生物/中生制药、基石药业、誉衡生物、乐普生物。
• 进口药物：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗均未通过初步形式审查。

CDK4/6 抑制剂

• 恒瑞医药达尔西利通过初步审查，首次参与医保谈判。
• 先声药业曲拉西利因上市时间晚于2022年6月30日，无资格参与。
• 辉瑞哌柏西利通过初步审查，首次参与医保谈判。
• 礼来阿贝西利尚在医保协议期内，不参与本次谈判。

AR 抑制剂

• 恒瑞医药瑞维鲁胺通过初步审查，首次参与医保谈判。
• 杨森阿帕他胺、拜耳达罗他胺、比卡鲁胺、恩扎卢胺均在医保协议期内，不参与本次谈判。

三代EGFR TKI

• 艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼通过初步审查，为新增适应症谈判。
• 阿斯利康奥希替尼为续约且新增适应症谈判。

ADC 药物

• 荣昌生物维迪西妥单抗通过初步审查，为新增适应症谈判。
• 罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗、武田维布妥昔单抗通过初步审查，首次参与医保谈判。
• 吉利德戈沙妥珠单抗因上市时间晚于2022年6月30日，无资格参与。

CAR-T 药物

• 复星凯特阿基仑赛有资格参与医保谈判，但未通过初步审查。
• 药明巨诺瑞基奥仑赛通过初步审查，首次参与医保谈判。

本周国内新药重点

1. 信达生物：将在ESMO会议公布信迪利单抗肺癌3期临床最新数据。
2. 康诺亚生物：CMG901拟纳入突破性治疗品种，用于Claudin18.2阳性晚期胃癌。
3. 基石药业：舒格利单抗第3项适应症申报上市，用于R/RENKTL。

本周海外新药重点

1. 再生元：阿柏西普4个月给药一次临床成功，可延长给药周期。
2. Spectrum：长效G-CSF药物Rolontis获FDA批准上市，用于化疗引起的中性粒细胞减少症。
3. Revance Therapeutics：Daxxify获FDA批准，用于改善成人中重度皱眉纹。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
• 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
• 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

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