20170514-东吴证券-东吴医药行业周观点_CFDA连发4份征求意见稿鼓励药品医疗器械创新_利好CRO和创新药行业_关注泰格医药_华海药业_恒瑞医药_复星医药等标的_20页_1mb

文档总结

核心内容

2017年5月14日，东吴医药行业周观点指出，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）连发4份征求意见稿，旨在鼓励药品和医疗器械创新。政策强调了全生命周期管理、临床试验改革、加快审评审批及保护创新者权益等方向，对行业产生深远影响。这些政策有助于提升药品质量、推动创新药发展，同时对注射剂行业形成压力，特别是中药注射剂。政策利好CRO行业及具备创新能力的医药企业。

主要观点

• 政策导向：CFDA通过4份征求意见稿鼓励创新，推动行业规范化管理，提高药品质量与疗效。
• 行业影响：鼓励创新的同时，严格注射剂审评审批，对中药注射剂行业形成压力；同时规范学术推广行为，对注重销售的企业提出新要求。
• 投资建议：建议关注CRO行业龙头如泰格医药，以及具有创新能力的华海药业、恒瑞医药、复星医药等企业。
• 市场表现：本周医药指数下跌2.27%，表现弱于沪深300指数；子板块中医疗服务跌幅最大，为-4.57%。
• 估值分析：医药指数市盈率为38.38，低于历史均值；所有子板块均处于历史平均估值之下，但医药商业表现较好，年初至今涨幅达4.56%。

关键信息

行业政策与发展动态

1. 全生命周期管理：落实上市许可持有人责任，开展注射剂再评价，规范学术推广行为，加强审评检查能力建设。
2. 临床试验改革：取消临床试验机构资格认定，改为备案管理；接受境外临床试验数据，支持临床试验机构多元化发展。
3. 加快审评审批：支持临床急需药品和医疗器械，建立审评员与申请人会议沟通制度；对改剂型审批从严，避免资源浪费。
4. 保护创新者权益：建立药品专利链接制度，完善试验数据保护制度，建立上市药品目录集。

海外医药市场追踪

• 美股表现：标普500指数下跌0.35%，纳斯达克100指数上涨0.72%；医药指数整体表现弱于市场。
• 港股表现：恒生医疗保健指数上涨1.79%，上海医药以5.4%的涨幅位居周涨幅榜首位。
• 热点新闻：
  • 默沙东Keytruda获欧盟批准治疗霍奇金淋巴瘤。
  • 罗氏VENTANA PD-L1获FDA批准用于尿路上皮癌诊断。
  • 阿斯利康Imfinzi获FDA加速批准用于尿路上皮癌治疗。
  • 赛诺菲与Exscientia合作开发糖尿病药物。
  • 美国FDA批准Radicava用于治疗ALS。

指数与个股表现

• 医药指数：本周下跌2.27%，年初至今累计跌幅为5.01%。
• 子板块表现：生物制品跌幅最小（-1.63%），医疗服务跌幅最大（-4.57%）。
• 个股表现：
  • 周涨幅前十：千山药机（+6.5%）、银河生物（+5.8%）、汤臣倍健（+5.7%）等。
  • 年初至今涨幅前十：新日恒力（+38.0%）、复星医药（+34.7%）、华东医药（+29.0%）等。
  • 周跌幅前十：国际医学（-28.6%）、通化金马（-15.3%）、福安药业（-14.3%）等。

推荐组合

结论

CFDA的政策导向为医药行业带来创新利好，同时对行业质量提出更高要求。建议投资者关注CRO行业龙头及创新能力突出的医药企业。医药板块整体表现弱于市场，但部分子板块如医药商业表现较好。海外医药市场整体表现分化，部分企业因重大事件或产品获批而上涨，部分则因业绩不及预期而下跌。