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和黄医药呋喹替尼NDA滚动递交及投资分析总结

核心内容

和黄医药（0013.HK）近期宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请（NDA），并计划在2023年上半年完成提交。此外，公司还将向欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交相应的上市许可申请，标志着呋喹替尼的国际化进程加速。

呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）口服抑制剂，正在开发用于多种实体瘤，包括结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌。其在FRESCO-2临床试验中表现出色，中位总生存期（mOS）达到7.4个月，较安慰剂组延长2.6个月；中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，较安慰剂组延长1.9个月。该研究数据符合FDA的审批标准，具有较高的成功出海预期。

主要观点

• 呋喹替尼国际化进展迅速：公司已启动向FDA的NDA滚动提交，后续将向EMA和PMDA提交申请，表明其在国际市场上的布局已进入关键阶段。
• 海外商业合作提升价值：通过海外业务发展（BD），呋喹替尼有望实现商业化价值最大化，同时带来的现金流入将支持其研发和临床项目。
• 赛沃替尼具备先发优势：作为国内唯一用于治疗MET-14外显子跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子MET抑制剂，赛沃替尼在二线胃癌治疗中展现出显著疗效和安全性，且有望通过医保谈判加速市场渗透。
• 索凡替尼具有双重作用机制：索凡替尼不仅靶向VEGFR1、2、3，还作用于FGFR1及CSF-1R，具有抗血管生成与免疫调节双重活性，有望成为非胰腺神经内分泌瘤（NET）治疗的突破性药物（BIC）。

关键信息

产品进展

• 呋喹替尼：已向FDA提交NDA，计划2023年上半年完成提交；FRESCO-2研究数据优异，mOS为7.4个月，mPFS为3.7个月。
• 赛沃替尼：国内唯一MET-14外显子跳跃突变NSCLC治疗药物，联合奥希替尼治疗ORR达50%；医保谈判在即，若顺利纳入将加速放量。
• 索凡替尼：靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，治疗非胰腺NET实现9.2个月的mPFS，较安慰剂组提升5.4个月。

盈利预测

• 营业收入：预计2022-2024年分别为4.1、4.7、6.4亿美元，年复合增长率显著。
• 每股收益（EPS）：2022年为-0.22美元，2023年为-0.13美元，2024年为-0.07美元，预计亏损逐步收窄。
• 投资建议：维持“买入”评级，未来6个月内个股相对市场指数涨幅预期在20%以上。

财务分析

• 成长能力：营收增长稳定，2022-2024年增长率分别为14.6%、15.3%、35.3%。
• 盈利能力：毛利率从27.5%逐步提升至50.0%，净利率逐步改善，从-46.9%改善至-9.1%。
• 估值倍数：P/S从6.72降至3.76，P/B从2.43升至3.86，显示公司估值逐步上升。

风险提示

• 研发不及预期
• 商业化不及预期
• 市场竞争加剧
• 药品降价风险

财务数据概览

财务分析指标

投资评级说明

• 买入：未来6个月内个股相对市场指数涨幅在20%以上。
• 持有：未来6个月内个股相对市场指数涨幅介于10%与20%之间。
• 中性：未来6个月内个股相对市场指数涨幅介于-10%与10%之间。
• 回避：未来6个月内个股相对市场指数涨幅介于-20%与-10%之间。
• 卖出：未来6个月内个股相对市场指数涨幅在-20%以下。

重要声明

本报告由西南证券研究发展中心发布，分析师杜向阳和汤泰萌具有合法证券投资咨询执业资格，分析基于公开数据和合理判断。本报告仅供签约客户使用，不构成投资建议，投资者需自行承担风险。未经授权，不得翻版、复制和发布本报告。