20240225-国投证券-新药周观点_Trop2_ADC_Dato-DXd_NSCLC适应症BLA获FDA受理_Trop2_ADC开发进入新阶段_16页_1mb

生物医药Ⅱ行业周报（2024年2月25日）总结

1. 本周新药行情回顾

• 涨幅前五企业：科济药业（+2729%）、乐普生物（+2560%）、宜明昂科（+2553%）、亚虹医药（+1891%）、云顶新耀（+1676%）。
• 跌幅前五企业：圣诺医药（-2569%）、来凯医药（-1602%）、博安生物（-1577%）、创胜集团（-1407%）、加科思（-1321%）。

2. 本周新药行业重点分析

• 阿斯利康/第一三共：Trop2 ADC药物Dato-DXd（DS-1062）的BLA获FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，基于TROPION-Lung01临床3期试验结果，PDUFA日期为2024年第四季度。
• Trop2靶点国产进展：科伦SKB-264进展最快，国内外均有多项关键性临床试验在进行中，潜在里程碑付款可达7.5亿美元。
• Trop2 ADC药物对比：吉利德戈沙妥组单抗已获批，其他如复旦张江、恒瑞医药、百利天恒等也处于不同研发阶段。

3. 本周新药获批/受理情况

• NDA受理：5个新药/新适应症获NDA受理，包括恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液（活动性强直性脊柱炎）、信达生物IBI311（甲状腺眼病）等。
• IND受理：52个新药IND获受理，涵盖国内众多企业，如恒瑞医药、智翔金泰、信达生物等。

4. 本周国内重点关注

• 恒瑞医药：夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）新适应症上市许可申请获NMPA受理。
• 智翔金泰：抗IL-17A单抗赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病3期临床取得积极结果。
• 信达生物：重组抗IGF-1R抗体IBI311治疗甲状腺眼病3期临床达成主要终点，计划递交NDA。

5. 本周海外重点关注

• 阿斯利康/第一三共：Dato-DXd BLA获FDA受理，治疗NSCLC。
• 强生：双特异性抗体Tecvayli获FDA批准，将复发/难治性多发性骨髓瘤患者给药频率降为每两周一次。
• 默沙东：MK-7240（TL1A抑制剂）获FDA临床试验默示许可，拟开发溃疡性结肠炎。

风险提示

• 临床试验不及预期、政策变动、专利纠纷等风险。

以上为本次周报的核心内容，详细数据与事件可参考原报告内容。