医药生物行业创新药深度研究系列一：国产单抗迎来上市潮，四要素决胜千亿级市场-20190410-光大证券-89页_9mb

报告摘要

国产单抗迎来上市潮，四要素决胜千亿级市场

核心内容

单抗药物因其精准靶向、疗效好、难以仿制等特性，被视为生物药领域的“皇冠明珠”。2018年全球药物销售额TOP10中，有6个为单抗药物，其中“修美乐”（阿达木单抗）销售额高达199亿美元。单抗药物主要应用于抗肿瘤和自身免疫病领域，具有较高的临床价值和市场潜力。

主要观点

单抗药物由于其分子量大、结构复杂，难以仿制和量产，进入壁垒高；
国内单抗药物市场尚处于发展初期，销售水平与国际存在差距，主要受限于价格、医保覆盖和医患教育；
国产单抗药物陆续上市，将逐步打开国内千亿级市场；
单抗药物的核心竞争力包括：临床疗效优势、适应症广泛、学术推广能力强、规模化生产与成本控制能力；
未来市场竞争将不再依赖单一产品，而是企业整体实力和产品线储备。

关键信息

市场空间

抗肿瘤单抗药物市场空间约为660亿元；
自身免疫病单抗药物市场空间约为500亿元；
国内单抗药物市场有望随着国产药物上市和医保覆盖的完善而迅速增长。

技术发展

抗体药物发展历程分为多个阶段，从鼠源性抗体到全人源抗体，再到抗体偶联药物、小型化抗体、双特异性抗体；
目前主流为基因工程重组人源化抗体，未来技术方向将聚焦于抗体偶联药物、小型化抗体和双特异性抗体。

产品优势

单抗药物具有高选择性、低副作用、高疗效；
与传统化疗药物相比，单抗药物更具有优势，例如曲妥珠单抗在转移性乳腺癌治疗中效果显著优于单独化疗。

生产成本

单抗药物生产涉及蛋白表达和分离纯化两个主要环节；
国内抗体药物生产成本较高，主要受限于表达量、纯化收率、反应器规模等；
生产成本控制是单抗药物竞争力的重要因素，影响最终定价和市场表现。

国内企业进展

恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、君实生物、百济神州等企业在单抗药物研发和生产方面表现突出；
复宏汉霖的汉利康为首个国产单抗类似药，已获批上市；
君实生物和信达生物的抗PD-1单抗已获批上市，标志着国产单抗药物进入快速发展阶段。

投资建议

看好产品线储备丰富、适应症广泛拓展、学术推广能力强、产能充足的企业；
重点推荐恒瑞医药，建议关注复宏汉霖、海正药业、信达生物、君实生物、百济神州等。

风险分析

竞争者增多的风险；
研发进度不达预期的风险；
无法收回成本的风险。

行业与上证指数对比图

分析师

林小伟 (执业证书编号：S0930517110003)
吴佳青
王明瑞

联系人

吴佳青：021-52523697，wujiqing@ebscn.com
王明瑞：wangmingrui@ebscn.com

何为单抗：精准靶向、疗效好、难仿制的生物药皇冠明珠
- 1.1 发展历程：从弃子到生物药皇冠明珠
- 1.2 治疗领域：“重磅炸弹”多见于抗肿瘤和自身免疫病
- 1.3 产品优势：药效优秀具备高临床价值，难仿制、难量产构筑高壁垒
全景透析：从靶点看格局，以适应症定空间，国产抗体陆续上市打开千亿级市场
- 2.1 以靶点为纲看格局：癌症五大靶点与自身免疫病两大靶点透视研发先锋
- 2.2 以适应症为纲看空间：癌症与自身免疫病撑起千亿级市场
- 2.3 对比其他热门抗癌疗法：单抗壁垒高于小分子靶向药，量产优于CAR-T
- 2.4 单抗类似药：第二个吃螃蟹的人也能享受优良格局
- 2.5 国内、国外两重天原因：价格高、医保覆盖不充分和医患教育不足
- 2.6 国内市场即将迅速增长：产业政策支持、国产单抗上市、医保加速覆盖推动抗体产业进入黄金期
制胜之道：从PD-1封神之路启示单抗核心竞争要素
- 3.1 产品优势：核心在于临床疗效，空间取决于适应症范围
- 3.2 企业优势：学术推广能力加速放量节奏，生产成本控制水平提升利润率
国内企业：从“筚路蓝缕”到“军备竞赛”，终迎收获曙光
- 4.1 中国抗体药产业简史：三步走进入黄金时代
- 4.2 部分优秀企业详览：恒瑞医药、复宏汉霖、海正药业、信达生物、君实生物、百济神州
投资建议：看好产品线储备丰富、适应症拓展广泛、学术推广能力强、产能充足的企业
- 5.1 恒瑞医药：创新龙头将在单抗领域起舞
风险分析