20200511-粤开证券-_粤开医药专题研究系列四_从PD-1（L1）单抗创新药看我国创新药企突围之路_16页_2mb

详细总结

核心内容

本报告由粤开证券医药行业分析师李志新撰写，主要围绕PD-1/L1单抗创新药在全球及中国市场的研发与上市情况，分析我国创新药企如何在激烈的市场竞争中突围，提出加速上市、适应症选择策略、医保渠道利用及融资政策红利等关键路径。

主要观点

1. 全球PD-1/L1单抗研发进展迅速

• 全球PD-1单抗药物研发管线快速增长，2018年全球免疫疗法研究项目达3394个，同比增长67%。
• PD-1/L1靶点是当前全球最热门的免疫疗法靶点之一，2018年全球热门靶点数量达417个，其中PD-1和PD-L1占据重要位置。
• 截至2020年3月31日，全球已批准7个PD-1单抗药物上市，国内NMPA批准6款PD-1单抗药物，涉及10种适应症。
• PD-L1抗体药物竞争相对缓和，全球仅有3个获批上市，国内已批准罗氏和阿斯利康产品，尚无国产PD-L1单抗药物获批。

2. 我国创新药企突围策略

（一）加速上市

• 通过优先审评政策加快药物上市进程，缩短研发周期。
• 中小创新药企可与CRO/CMO企业合作，提升研发效率。

（二）适应症选择策略

• 采取“小适应症+大适应症”策略，先在小适应症领域突破，再拓展至大适应症。
• 优先选择一线治疗适应症，以提升药物的临床地位和市场竞争力。

（三）医保渠道变现

• 通过国家药价谈判将高价专利药纳入医保目录，大幅降低患者自付费用，提高药物可及性。
• 医保渠道有助于创新药快速实现销售转化，形成研发-销售-再投入的良性循环。

（四）融资红利利用

• 科创板和港交所新政为未盈利创新药企提供融资机会，支持其持续研发。
• 2019-2020年，已有多家创新药企通过科创板或港交所上市，获得大量融资，用于后续研发。

关键信息

• PD-1单抗药物：默沙东帕博丽珠单抗（Keytruda）和百时美施贵宝纳武利尤单抗（Opdivo）是进口PD-1单抗药物的代表，年治疗费用较高，而国产PD-1单抗药物价格更低，具有明显性价比优势。
• 医保影响：信达生物信迪利单抗（达伯舒）通过医保谈判后，患者年治疗费用从约18.8万元降至10万元，大幅提升了药物可及性。
• 融资情况：截至2020年4月，已有超过50家医药企业通过科创板过会，融资总额达数百亿元；港交所也有15家未盈利生物科技公司成功上市，总市值达2610亿港元。
• 适应症拓展：国内PD-1单抗药物主要集中在肺癌、肝癌、黑色素瘤等领域，未来有望拓展至更多适应症。

风险提示

• 行业竞争加剧，可能导致利润空间压缩。
• 产品质量和临床效果存在不确定性。
• 政策变化可能对研发和上市进程产生影响。

图表概览

• 图表1：2017-2018年全球肿瘤免疫疗法研究项目概数
• 图表2：2018年六类免疫疗法研究项目临床进展分布
• 图表3：T细胞表面的主要刺激性和抑制性受体
• 图表4：基于免疫检查点及抑制剂原理设计的抗体药物
• 图表5：2018年全球肿瘤免疫疗法前十五大热门靶点
• 图表6：国内获批上市的PD-1抗体药物一览
• 图表7：国内在研的PD-1抗体药物一览
• 图表8：全球获批上市的PD-L1抗体药物一览
• 图表9：国内药企临床Ⅲ期PD-L1抗体药物一览
• 图表10：2018年纳入优先审评程序的注册申请情况
• 图表11：默沙东可瑞达（Keytruda，K药）FDA批准适应症时间简史
• 图表12：默沙东和BMS PD-1单抗药物逐季销售额走势
• 图表13：医保药品和自费药品S型销售曲线
• 图表14：科创板和港交所上市融资创新药公司一览

结论

我国创新药企在PD-1/L1单抗领域面临国内外多重竞争，但通过加速上市、合理选择适应症、利用医保渠道和借助融资政策红利，有望在市场中占据一席之地。未来，随着更多适应症的获批和医保覆盖的扩大，我国创新药企将具备更强的市场竞争力和可持续发展能力。