20220106-国信证券-东方生物-688298.SH-重大事件快评_新冠抗原自测试剂获得FDAEUA授权_试剂出海再下一城_9页_1mb

报告摘要

东方生物（688298）动态报告：新冠抗原自测试剂获得FDA EUA授权，打开美国市场

核心内容

东方生物于2021年12月30日宣布，其全资子公司美国衡健为西门子医疗提供的“CLINITEST”新冠抗原自测试剂已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），成为国内第三家获得该授权的厂商，标志着公司正式进入美国抗原检测市场。

主要观点

新冠疫情形势与市场需求
美欧新冠疫情在2022年初迎来新一轮爆发，奥密克戎变异株成为主流毒株，推动抗原自测试剂需求快速增长。抗原自测试剂因其便捷性，成为欧美国家缓解公共卫生体系压力的重要工具。
FDA EUA授权的稀缺性
截至目前，全球仅12家厂商获得FDA EUA授权，其中仅3家为国内企业。东方生物作为西门子医疗的指定供应商，凭借其技术实力和产品性能，在激烈的竞争中脱颖而出，成为少数获得认可的国内厂商之一。
出口优势与产能扩张
东方生物迅速获得商务部出口白名单，抢占出口先机。公司2021年上半年新冠检测试剂出口收入占全国出口总额的13.8%，后续计划将产能提升至800~1000万人份/日，以应对海外市场需求。
产品性能优势
东方生物的抗原自测试剂灵敏度高达96.72%以上，远超罗氏和雅培等国际品牌。其采用胶体金（侧向流）方法，适用于居家自测，具备较高的市场接受度。
投资并购布局
公司2021年以来持续推进投资并购，布局分子诊断、第三方检测、生物芯片、基因检测等领域，进一步巩固其在POCT领域的龙头地位，并为未来多元化发展奠定基础。
财务表现与盈利预测
2021年公司预计实现归母净利润49.0亿元，同比增长192%；2022年预计归母净利润31.8亿元，增速为-35%；2023年预计归母净利润23.7亿元，增速为-25%。当前PE分别为6/9/13X，维持“买入”评级。

关键信息

FDA EUA授权情况
FDA已向12家厂商授权新冠抗原自测产品，其中3家为中国企业。东方生物是西门子医疗指定供应商，其产品通过FDA审批，具备进入美国市场的资质。
美国市场订单情况
九安医疗的新冠抗原自测试剂自获得EUA授权以来，已实现超3亿美元的营收，显示出美国市场对居家自测试剂的强烈需求。
产品技术与制造能力
公司掌握核心原料自主生产工艺，包括基因工程重组、单克隆抗体制备等技术，具备高灵敏度和高稳定性。同时，公司具备快速扩产能力，以满足海外市场订单需求。
公司战略布局
东方生物在国内外多地设立子公司和投资基地，如成都、英国、上海、海南等，进一步完善其全球布局，拓展第三方检测、生物芯片、基因检测等新业务领域。
财务预测
2021年公司预计实现营业收入95.51亿元，净利润49.0亿元；2022年营业收入69.56亿元，净利润31.8亿元；2023年营业收入52.58亿元，净利润23.7亿元。