深度报告-20210324-华泰证券-医药健康深度研究_EQA_国产发光未来依旧星辰大海_28页_2mb

EQA：国产发光检测质量逐步接近国际先进水平

核心内容

本文基于国家卫健委组织的2020年第1次室间质量评价（EQA）数据，对化学发光检测质量进行定量分析，重点评估国产一线品牌与进口品牌在肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大常规项目中的检测质量，包括覆盖范围、一致性和可信赖度。研究结果显示，国产化学发光品牌在检测质量上已逐步接近国际先进水平，进口替代前景广阔，重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。

主要观点

1. 覆盖范围：进口品牌在三大检测项目中参评实验室占比均超过70%，尤其是性腺激素项目中进口品牌占比高达86%，国产一线品牌参评实验室合计占比仅为9%~16%，进口替代空间较大。
2. 一致性：国产一线品牌在检测一致性方面表现突出。在肿瘤标志物中，新产业与罗氏靶值偏离度小于10%的项目有5项，是所有品牌中最高的；在甲状腺功能中，新产业与西门子靶值一致性最佳，安图与贝克曼一致性最高；在性腺激素中，新产业表现最好，有3项偏离度小于10%。
3. 可信赖度：进口一线品牌在可信赖度方面优于国产一线品牌，但国产一线品牌如迈瑞医疗的可信赖度已接近进口水平，且显著优于其他国产和进口品牌。

关键信息

• EQA定义：EQA是由外部机构组织，多家实验室对相同样品进行检测并反馈结果，以评估检测质量。其数据具有统计学意义。
• 覆盖范围：2020年第1次EQA涉及近3700家实验室，覆盖范围广，可反映各品牌在临床中的使用情况。
• 一致性分析：一致性反映检测结果的准确性。通过比较各品牌与金标准的偏离度，可判断检测质量。
• 可信赖度分析：通过计算相对扩展不确定度（K=2）来衡量检测结果的可信程度，数值越小表示质量越高。

项目分析

肿瘤标志物

• 参评实验室：进口品牌参评实验室占比高，罗氏居首，占39%。
• 一致性：新产业与罗氏靶值偏离度小于10%的项目有5个，是国产和进口中最多的。
• 可信赖度：迈瑞表现最佳，其相对扩展不确定度均值中位数与西门子相当，优于其他国产品牌。

甲状腺功能

• 参评实验室：贝克曼和西门子参评实验室增多，国产品牌参评实验室中位数较低。
• 一致性：新产业与西门子靶值一致性最高，安图与贝克曼一致性最高。
• 可信赖度：进口一线品牌优于国产一线，但国产一线品牌如新产业和安图表现优异。

性腺激素

• 参评实验室：进口品牌参评实验室数量较多，贝克曼参评数量大幅增加。
• 一致性：进口一线品牌一致性更好，但新产业在8项中有3项偏离度小于10%，是国产中最好的。
• 可信赖度：进口一线品牌可信赖度最高，国产一线品牌次之，但与进口差距有限。

投资推荐

• 重点推荐：新产业（300832 CH）、迈瑞医疗（300760 CH）、安图生物（603658 CH）。
• 目标价：新产业235.15元，迈瑞医疗457.04元，安图生物210.66元。
• 投资评级：买入（维持）。

风险提示

• 带量采购可能因检测一致性差而难以实施。
• EQA报告数据可能失真。
• 国内装机市场可能趋于饱和。

总结

国产化学发光品牌在检测质量方面正逐步接近进口先进水平，尤其在肿瘤标志物和甲状腺功能领域表现突出，性腺激素领域仍有差距。EQA数据为检测质量提供了具有统计学意义的定量分析，证明了国产品牌在覆盖范围、一致性及可信赖度方面的竞争力。未来化学发光行业将不再是单纯比拼装机数量，而是检测质量的较量，国产一线品牌有望在进口替代中取得优势。