20171212-西南证券-医药生物行业_临床申请获受理_肿瘤治疗步入CAR-T时代_14页_1mb

细胞疗法进展跟踪总结

核心内容

2017年12月12日，国内首个CAR-T细胞疗法临床申请获国家药品监督管理局（CDE）受理，标志着中国CAR-T疗法进入规范发展新阶段。该申请由南京传奇生物科技有限公司提交，其LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂成为国内首个以药物身份申报的CAR-T疗法。此次受理表明国内监管体系逐步完善，为相关企业提供了明确的发展方向。

主要观点

• CAR-T疗法的重要性：作为近年来最具颠覆性的生物技术之一，CAR-T细胞疗法在肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，尤其在血液肿瘤治疗中效果显著。
• 全球发展态势：CAR-T疗法在全球范围内发展迅速，诺华、吉利德科学等公司已获批上市产品，且定价高昂，显示其市场价值。
• 中国行业前景：中国CAR-T疗法研发企业已跻身世界前列，部分企业在临床试验数据和患者数量上表现优异，具备良好的行业前景。
• 投资机会：随着行业规范落地，CAR-T疗法进入最佳投资时机，重点推荐安科生物、复星医药、金斯瑞生物科技三家上市公司。

关键信息

国内CAR-T进展

• 南京传奇：首个CAR-T临床申请获受理，计划近期提交美国IND申请。其LCAR-B38M在多发性骨髓瘤治疗中显示100%客观缓解率，且安全性良好。
• 行业政策支持：CFDA在2017年10月发布《药品注册管理办法（修订稿）》，明确CAR-T疗法应按药物申报，推动行业规范化。
• 国内企业布局：包括安科生物、复星医药、金斯瑞生物科技、佐力药业、冠昊生物、中源协和、北陆药业、姚记扑克、香雪制药、双鹭药业、智飞生物、恒润达生、华道生物、西比曼生物科技、斯丹赛、波睿达等多家企业均布局CAR-T疗法，部分已进入临床研究阶段。

全球CAR-T发展

• 诺华： CTL019（CD19靶点）在2017年8月获批用于治疗儿童和年轻成人ALL。
• 吉利德科学：收购KitePharma，获得Yescarta（CD19靶点）产品，用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤。
• Kite：在2017年12月以5.67亿美元收购Cell Design Labs，推进下一代CAR-T研发。
• 其他公司：包括Juno Therapeutics、Bluebird Bio、Celgene、Intrexon、Ziopham等，均在CAR-T领域有重要布局。

技术发展

• CAR-T技术演进：经历三代技术演进，从无共刺激因子到双共刺激因子，显著提升了治疗效果。
• 靶点选择：目前主要靶点为CD19，未来将扩展至其他抗原，如BCMA、CD38、EGFRvIII等。
• 临床试验进展：多家企业在不同适应症上进行临床试验，部分取得良好结果。

投资建议与重点关注个股

安科生物（300009）

• 公司定位：精准医疗龙头企业，专注于生物医药研发。
• CAR-T布局：参股博生吉，其CAR-T技术平台处于国际领先水平，已开展多项临床试验。
• 盈利预测：预计2017-2019年归母净利润复合增速为42%，2018年目标市值257亿，对应目标价36.05元，维持“买入”评级。

复星医药（600196）

• 公司定位：国内生物制药、医疗健康服务及医药流通龙头。
• CAR-T进展：与KitePharma合作引进KTE-C19产品，有望成为首个在中国实现转化的海外CAR-T产品。
• 盈利预测：预计2017-2019年归母净利润分别为33.3亿、39.1亿和45.7亿，维持“买入”评级。

金斯瑞生物科技（1548.HK）

• 公司定位：全球基因合成服务龙头，积极布局CAR-T疗法。
• CAR-T进展：子公司南京传奇在多发性骨髓瘤治疗中取得100%客观缓解率，计划2018年初提交美国IND。
• 盈利预测：预计未来三年净利润分别为29、32、33百万美元，维持“增持”评级。

风险提示

• 药物研发失败：CAR-T疗法仍处于临床阶段，存在研发失败风险。
• 政策变化：监管政策可能变化，影响行业发展方向。
• 市场竞争：行业竞争激烈，可能影响企业市场份额。
• 市场估值波动：资本市场波动可能影响投资回报。

行业数据

• 行业总市值：37,440.24亿元
• 流通市值：36,712.86亿元
• 行业市盈率TTM：35.93
• 沪深300市盈率TTM：14.0

附录：相关研究

1. 医药行业周报（12.4-12.10）：医药3.0时代，看好创新药、一致性评价、消费升级、医疗服务
2. 医药行业周报（11.27-12.3）：医药3.0时代，看好创新药、一致性评价、消费升级、医疗服务
3. 医药行业2018年投资策略：医药进入3.0时代，创新药迎新时代
4. 医药行业周报（11.20-11.26）：短期调整不改高成长估值切换趋势，看好安科生物、三诺生物、长春高新等

图表目录

• 图1：三代CAR-T技术发展过程
• 表1：CAR-T细胞治疗重大事件
• 表2：最新CAR-T在研项目具体靶点与适应症情况
• 表3：国内细胞治疗相关标的一览

结论

CAR-T细胞疗法作为新一代免疫治疗技术，正在全球范围内快速发展。中国企业在该领域取得显著进展，监管政策逐步明确，行业前景广阔。随着临床试验的推进和产品获批，CAR-T疗法有望成为肿瘤治疗的重要手段，并为相关企业带来巨大投资价值。