20190827-广发证券-医药生物行业：新药品管理法将强化监管机制，质量安全是药企生命线_4页_571kb

医药生物行业总结

核心内容

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经全国人大常委会审议通过，将于2019年12月1日起正式实施。此次修订旨在强化药品监管机制，保障药品质量安全，提升药品研发与供应效率，同时严惩药品违法行为，落实“四个最严要求”。

主要观点

• 强化监管与质量安全：新法明确了药品全生命周期监管体系，以确保药品从研发到上市后管理的全过程安全可控，将质量安全视为药企生命线。
• 鼓励创新与研发：支持以临床价值为导向的新药和儿童药研发，建立符合中药特点的技术评价体系，推动中药传承创新。
• 优化审评审批机制：引入沟通交流、专家咨询机制，实行到期默示许可制和备案管理，提高审评效率。
• 完善药品供应保障：设立药品储备与短缺药清单制度，建立供求检测体系，确保药品供应可及。
• 加强上市后监管：明确持有人对药品上市后研究、风险管理和年度报告的责任，强化药物警戒、监督检查、信用管理及应急处置。
• 严惩违法行为：提高对无证生产经营、假药劣药等违法行为的处罚力度，包括提高罚款倍数、实施终身禁业等措施。

关键信息

药品审评审批机制

• 建立沟通交流、专家咨询机制。
• 实行到期默示许可制和备案管理。
• 实施关联审评审批与附条件审批制度。
• 临床试验实行到期默示许可制。

药品全生命周期监管

• 生产环节：建立药品生产质量管理体系，持有人需建立上市放行规程；特定药品不得委托生产。
• 流通环节：持有人需建立追溯制度，特殊管理药品不得网售。
• 上市后监管：持有人需主动开展上市后研究，进行持续管理，建立年度报告制度；附条件批准药品需在规定期限内完成相关研究。

法律处罚机制

• 无证生产经营、假药劣药的罚款倍数大幅提高。
• 假劣药责任人将面临终身禁业处罚。
• 被吊销许可证的企业十年内不得申请相应许可。

风险提示

• 政策落实可能不达预期。
• 行业违法事件可能引发社会舆论高度关注。

行业评级与公司分析

数据来源：Wind、广发证券发展研究中心

投资评级说明

• 行业投资评级：

  • 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。
  • 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动介于-10%～+10%。
  • 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。

• 公司投资评级：

  • 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。
  • 增持：预期未来12个月内，股价表现强于大盘5%～15%。
  • 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动介于-5%～+5%。
  • 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

研究团队

• 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券。
• 孙辰阳：资深分析师，北京大学金融信息工程硕士，2017年加入广发证券。
• 孔令岩：高级分析师，武汉大学金融学硕士，2018年加入广发证券。
• 李安飞：联系人，中山大学医学硕士，2018年加入广发证券。
• 马步云：联系人，清华大学硕士，2019年加入广发证券。

法律声明

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权益披露

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