20230226-安信证券-新药周观点_DS-8201国内获批上市_HER2_ADC领域迎来新变化_13页_1mb

新药周观点总结：2023年2月20日-24日

核心内容

2023年2月20日至24日，中国新药行业迎来多项进展，涵盖新药上市、适应症扩展、临床试验进展以及新药申请受理等方面。重点包括：

• DS-8201获批上市：阿斯利康与第一三共联合开发的HER2靶向ADC药物DS-8201（德曲妥珠单抗）首次在中国获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
• HER2 ADC领域竞争加剧：国内已有多个HER2 ADC药物上市或在研，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的RC48、阿斯利康/第一三共的DS-8201等。
• 国内新药审批活跃：本周共有9个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，32个IND获受理，4个NDA获受理。
• 多个药物进入临床试验阶段：包括君实生物的特瑞普利单抗、罗欣药业的替戈拉生片、上海医药的X842等。
• 海外药物进展显著：BMS公布纳武利尤单抗在尿路上皮癌中的3年随访数据，艾伯维乌帕替尼获批第四个适应症，CSL Behring的Hemgenix获批用于血友病B治疗。

主要观点

国内重点分析

• HER2 ADC药物：DS-8201的获批标志着HER2靶向治疗在国内市场的重要突破，其疗效数据优于现有疗法。
• 创新药研发热度不减：多个企业在HER2 ADC、免疫治疗、抗肿瘤药物等领域持续推进研发，显示出国内新药研发的多样化与国际化趋势。
• 药物适应症扩展：部分药物在多个适应症上获得审批或受理，如替戈拉生片在十二指肠溃疡和反流性食管炎上的应用，显示药物在消化系统疾病中的潜力。

国内重点获批&受理情况

• 新药上市：本周共有9个新药或新适应症获批上市，涉及疫苗、治疗用生物制品、化药等多个领域。
• IND获批：7个新药获得IND批准，进入临床试验阶段。
• IND受理：32个新药IND获受理，显示国内药物研发持续推进。
• NDA受理：4个新药NDA获受理，进入上市申请阶段。

关键信息

国内TOP3重点关注

1. 君实生物：特瑞普利单抗联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的3期研究达到主要终点；同时其联合顺铂和吉西他滨治疗鼻咽癌和食管鳞癌的上市许可申请获MHRA受理。
2. 罗欣药业：替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请获NMPA受理，该药具备快速起效、黏膜愈合率高、药物相互作用少等优势。
3. 上海医药：新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请获NMPA受理，拟用于反流性食管治疗。

国内其他重点

• 瑞科生物：四价HPV疫苗REC604a获CDE默示许可。
• 华东医药：PRV-3279的临床试验申请获CDE受理，为靶向CD32b和CD79b的双特异性抗体。
• 和誉医药：ABSK121获NMPA临床研究许可，用于晚期实体瘤治疗。
• 甘李药业：甘精胰岛素注射液的BLA获FDA受理，用于糖尿病基础血糖控制。

海外TOP3重点关注

1. BMS：纳武利尤单抗在尿路上皮癌中的3年随访结果显示DFS和NUTRFS延长超6倍。
2. 艾伯维：乌帕替尼缓释片获批治疗溃疡性结肠炎。
3. CSL Behring：基因疗法Hemgenix获欧盟有条件上市许可，用于血友病B治疗。

海外其他重点

• 辉瑞：PF-06821497获CDE默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤；Elranatamab获FDA优先审评；RSV疫苗获FDA优先审评。
• 赛诺菲/再生元：度普利尤单抗用于结节性痒疹获CDE优先审评。
• 吉利德：lenacapavir与两种中和抗体联用治疗HIV感染显示良好效果。
• 武田：泊那替尼在Ph+ALL治疗中表现优异，有望成为标准疗法。
• Aura Biosciences：bel-sar在2期临床中显示良好安全性和有效性，部分队列肿瘤控制率达100%。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上。
• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上。

总结

本周中国新药行业在HER2 ADC药物、免疫治疗、抗肿瘤药物及消化系统疾病治疗等领域取得显著进展，同时海外新药在抗肿瘤、基因治疗及HIV治疗等领域也展现出积极发展态势。整体来看，新药研发与审批节奏加快，行业竞争加剧，同时伴随政策支持与市场机遇，为投资者提供了多元化的关注点。