医药生物行业2018年全国肿瘤学会（CSCO）年会调研报告：肿瘤学盛宴，国产创新药锋芒初露-20180926-申万宏源-11页

报告摘要

文档总结

核心内容

本报告为2018年9月26日发布的申万宏源研究关于肿瘤药物市场及CSCO年会相关临床数据的分析。主要聚焦于国产创新药在肿瘤治疗领域的进展，特别是PD-1抑制剂、HER2靶向药及抗血管生成药物的临床研究与市场前景。

主要观点

国产创新药在肿瘤治疗领域迅速崛起，尤其在免疫治疗和小分子靶向药方面表现突出。
肿瘤治疗正从“绝症”向“慢性病”转变，市场持续扩容。
恒瑞医药、复星医药、百济神州、君实生物等企业作为国内领先制药公司，在多个瘤种的创新药研发和临床试验中取得重要进展。
国产PD-1抑制剂在疗效与安全性方面已与跨国药企相当，具备进口替代潜力。

关键信息

一、PD-1抑制剂进展

卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：
- 已进入上市申请阶段，有望于2018年底获批。
- 在霍奇金淋巴瘤和肝癌适应症的II期临床试验中表现优异。
- 肝癌适应症的ORR为15.1%，疗效优于O药和K药，有望通过II期数据获得有条件批准。
- 肝癌年新发病例达36万人，市场潜力巨大。
信迪利单抗（信达）：
- 已进入BLA阶段，适用于霍奇金淋巴瘤、肺癌、神经内分泌瘤等。
替雷利珠（百济神州）：
- 已进入II期临床，适用于霍奇金淋巴瘤、肺癌、MSI-H/dMMR实体瘤等。

二、HER2靶向药——吡咯替尼

吡咯替尼（恒瑞医药）：
- 于2018年8月获CFDA有条件批准上市，适应症为HER2+复发或转移性乳腺癌。
- 疗效优于同类药物拉帕替尼，临床医生认可度高。
- 正在开展多项III期临床试验，有望通过联合用药获批一线适应症。
- 预计销售峰值可达30亿元。

三、利妥昔类似物——HLX01

HLX01（复星医药）：
- 与原研药美罗华疗效、安全性及免疫原性相当。
- 已完成III期审评，有望近期获批上市。
- 具备价格优势，有望通过进口替代快速放量。
- 2017年全球销售额达60亿美元，国内PDB销售额约11亿元。

四、抗血管生成靶向药

安罗替尼（正大天晴）：
- 2018年5月获批肺癌适应症。
- 在II期临床试验中，中位OS延长3.1个月，PFS延长3.97个月。
呋喹替尼（和记黄埔）：
- 2018年9月获批结直肠癌适应症。
- II期临床试验结果显示，中位OS为9.3个月，PFS为3.7个月，ORR为4.7%。
阿帕替尼（恒瑞医药）：
- 已上市，用于胃癌治疗。
- 法米替尼（在研）用于结直肠癌治疗。

五、其他创新药

Zanubrutinib（百济神州）：
- 用于复发/难治B细胞淋巴瘤，BTK靶点，临床1期。
selinexor（Karyopharm Therapeutic S）：
- 用于弥漫大B细胞淋巴瘤，XPO1靶点，临床2期。
- ORR为33.3%。
西达本胺（微芯生物）：
- 用于晚期实体瘤，EGFR靶点，临床1a期。
- 安全性和耐受性良好。
阿可拉定（北京坤奥基医药）：
- 用于肝细胞癌，中药材淫羊藿提取物，临床2期。
- 与免疫生物标志物显著相关。
Ensartinib（贝达药业）：
- 用于ALK+非小细胞肺癌，临床1期。
- 二线ORR为77.8%。
JS001（君实生物）：
- 用于转移性粘膜黑色素瘤，PD-1靶点，临床1b期。
- ORR为48%，mPFS > 7.5个月。
Tislelizumab（百济神州）：
- 用于MSI-H/dMMR实体瘤，临床1期。
- ORR为29%。
TQB2450（正大天晴）：
- 用于晚期恶性肿瘤，PD-1靶点，临床1期。
- 安全性和耐受性良好。

六、投资建议

恒瑞医药（600276）：
- 估值合理，预计2018-2020年EPS分别为1.06、1.32、1.72元。
- 评级为“买入”，PE分别为58、47、36倍。
复星医药（600196）：
- 估值合理，预计2018-2020年EPS分别为1.5、1.77、2.07元。
- 评级为“增持”，PE分别为20、17、15倍。
贝达药业（300558）：
- 估值合理，预计2018-2020年EPS分别为0.69、0.83、1.02元。
- 评级为“未评级”，PE分别为57、47、39倍。

七、风险提示

研发进度不及预期。
医保控费政策可能影响市场准入和销售。

总结

国产创新药在肿瘤治疗领域正逐步崭露头角，特别是在PD-1抑制剂、HER2靶向药及抗血管生成药物方面，恒瑞医药、复星医药、百济神州等企业在多个适应症的临床试验中取得显著成果，具备进口替代潜力和市场放量空间。随着免疫治疗和靶向治疗的不断发展，肿瘤药市场将持续扩容，国内制药企业有望在这一领域占据重要地位。

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