制药行业出海深度报告-新起点-新突破-首创证券_52页_2mb

sczqcomcn制药行业出海深度报告：新起点，新突破
行业评级：看好
首席分析师：王斌
核心观点1：创新药出海
2023年至今，中国本土创新药出海取得质的突破，主要体现为：1）多款创新药获美国FDA批准并进入商业化阶段；2）国内企业达成多笔license-out交易，合作方涵盖国际头部药企，推动出海进程加速。当前创新药出海模式分为三类：

1. 自主开展临床研究，并自行搭建销售团队进行海外推广；
2. 自主研发，但将海外销售权益对外出让以获取分成；
3. 在研发早期即对外授权，由合作方联合研发并负责销售。

从业绩兑现概率和风险控制角度看，合作模式是现阶段中国制药企业更优选择。重点需关注以下因素：

1. 药物潜在销售峰值：适应症患者基数大的创新药更易实现高销售峰值，患者基数小的品种即使获批，业绩弹性有限；
2. 临床疗效与上市顺序：具备best-in-class或me-better潜力的药物可抢占更高市场份额，早期上市药物拥有先发优势；
3. 海外合作方实力：向全球医药巨头授权的品种更可能获得高销售峰值。

投资策略：

• 关注已实现商业化突破的企业，如亿帆医药、和黄医药；
• 关注已与全球龙头药企达成授权、具有best-in-class或me-better潜力且有临床进展的公司，如科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒、恒瑞医药；
• 关注在研创新药在全球同靶点药物中进度领先、且具备best-in-class或me-better潜力的公司，如奥赛康、迈威生物。

核心观点2：生物类似药出海
未来数年，全球生物类似药行业将因多重重磅药物专利到期而迎来新增长空间。欧洲市场虽具先发优势，但美国近年产品获批数量显著增长，未来潜力较大。首仿产品及优先获批品种可通过合理定价和市占率快速获益。结合韩国Celltrion Healthcare业绩复盘，总结出以下关键逻辑：

1. 丰富的产品梯队和多元化市场运营是生物类似药企业持续增长的基础；
2. 投资窗口期集中在产品与市场“从0到1”突破阶段，带来业绩高增长。

相关公司推荐：

• 科兴制药：产品梯队完善，新兴市场布局领先；
• 百奥泰：已获得多个生物类似药在欧美规范市场批准或进入临床中后期；
• 通化东宝、甘李药业：聚焦胰岛素生物类似药海外申报，具备差异化竞争潜力。

风险提示：

1. 创新药/生物类似药销售未达预期；
2. 研发失败风险。

报告指出，中国制药企业应以合作模式（如与国际龙头药企授权）为核心策略，依托全球优质资源加速国际化进程，同时需密切跟踪药物商业化能力、临床优势及合作方实力等关键指标，以提升投资回报与市场竞争力。