2022-07-20-世界卫生组织-Final_WHO_SARS-CoV-2_serology_test_kit_evaluation_results_35页_502kb

WHO SARS-CoV-2抗体检测试剂盒评估报告总结

背景与目的

为了让全球市场监管者及公共卫生活动者能够根据数据依据选择合适的试剂盒，科学家们设计了一项对照研究，对多种检测形式的产品，如快速检测装置(RDT)及酶免疫测定法(EIA)，进行了全面评估，重点关注其用于临床护理及疫情监测的能力。

方法

评估过程包括灵敏度、特异性、定量能力、交叉反应性、试剂批间差异等多个维度。收集了35种产品，每个产品的性能与同一个标准化样本集合进行了对比。

关键结果

1. 产品性能差异较大：不同卖家提供的试剂盒在检测灵敏度与特异性上的表现差异显著。例如，AllTest G/M和Healgen的质量得分最高（99.0%），而个别产品如Dynamiker表现欠佳（55.8%）。

2. 交叉反应问题：多数试剂盒检测出假阳性的次数，特别是在新冠测试的对象检测中，交叉反应占比较大。据报道，只有MDGen、OmniPath、Serion等几个产品的交叉反应问题得到了有效控制。

3. 杂质影响风险：许多产品在检测混有类风湿因子-等干扰物的样本时表现不佳，说明测试可能受到多种非目标物质的干扰。

4. 诊断适宜性争议：S蛋白与N蛋白相关抗体的衰减轨迹不同，增加了根据抗体类型评估近期感染的难度。

讨论与结论

• 鼓励全球公共卫生体系在测试采购过程中进行相关性能评估，核实试剂盒实际能否达到验证通过的结果。
• 提示选择哪种形式的产品（快速检测装置或酶免疫测定装置）应基于用途，考虑到不同的指标表现。
• 表明敏感性高与特异性高常为一对矛盾属性，集合构建者需依据优先级权衡取舍。

动态建议

• 本次报告为一次独立性检测，各厂商应不同批次产品的数据进行横向比对，评估其真实表现。
• 建议各采购实体加入质量控制体系，将持续监控试剂盒性能。