2016-01-30-世界卫生组织-Biological_Qualifier_Impact_Assessment_Study_6页_233kb

INN生物限定符系统提案总结

背景与目的

• 药物监管机构提出请求，寻求一种系统来分配生物限定符（Biological Qualifier, BQ）给相似生物治疗产品（SBPs），以解决生物等效性问题。
• 世界卫生组织（WHO）专家小组推荐开发自愿性全球方案，避免因生物活性物质复杂性而导致的国家间命名混乱。
• BQ系统通过随机分配一个四级字母代码，用于区分不同制造商和生产地点的生物活性物质，但不影响现有INN（国际非专有名称）。

系统概述

• 代码结构：每个BQ代码由四个字母组成，随机分配，总数可达167，960（排除元音）。代码设计考虑语言转换避免敏感词语。
• 应用过程：申请人（潜在营销授权持有人）在提交监管申请时向WHO秘书处申请BQ。每人支付一次性费用，以支持系统运营；信息更新免费。
• 管理：WHO专家小组监督，秘书长处管理数据库。系统采用“先到先得”的自愿原则。
• 数据库：所有申请信息保密，WHO集合数据并更新；监管机构可通过WHO网站查询完整数据库，但需保密生产地点等敏感细节。

关键用途

• 增强识别：用于区分相同INN的不同来源的生物活性物质，支持产品授权、跟踪和替换决策。
• 用户群组：包括监管机构（用于制造地点跟踪和产品识别）、健康当局（用于报销系统）、药剂师（用于患者用药识别）、医生和患者（用于个体化响应评估）。

潜在影响

• 解决全球生物类似产品命名不一致问题，提升透明度和全球认受性。
• 提出建议需在2014年9月19日前提交WHO，不以现有政策代表决定。

结论

该提案旨在通过BQ系统创建互补性全球方案，自愿采用于所有INN生物活性物质，以应对生物制药行业的快速成长和监管需求，促进公平替换和信息共享。