20260107-万联证券-医药生物行业跟踪报告_2025FDA新药全景_创新疗法与市场变革_11页_1016kb

2025年FDA新药审批总结

核心内容

2025年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，尽管数量较2024年和2023年有所下降，但整体创新性显著提升，其中“first-in-class”疗法占比超过一半。新药类型多样，涵盖小分子化药、单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等。小分子药物占比最高，达31款，占总获批数量的70%左右。

主要观点

• 创新质量提升：2025年获批的新药在创新性方面表现突出，许多药物是针对未满足的医疗需求，具有显著的临床价值。
• 治疗领域集中：肿瘤治疗仍是FDA审批的首要领域，涉及多种实体瘤和血液瘤。此外，呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域的药物也有所增加。
• 特殊审评机制：34款新药涉及特殊审评，其中孤儿药23款，优先审评21款，突破性疗法17款，加速通道15款，加速批准11款，体现了FDA在鼓励创新和加速可及性方面的政策导向。
• 国内外药企表现：国外大型药企在新药审批中占据主导地位，默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克各获批2款新药。国内药企中山康方生物医药有限公司和迪哲（江苏）医药股份有限公司也成功获得FDA批准，代表中国创新药走向国际市场的积极进展。

关键信息

获批新药类型及数量

获批新药治疗领域

• 肿瘤治疗：包括肺癌、乳腺癌、头颈部及皮肤肿瘤、血液系统肿瘤等，涉及多款创新疗法。
• 呼吸系统疾病：如哮喘、重症肌无力、特发性肺纤维化等。
• 其他领域：包括晕动病、淋病、高苯丙氨酸血症、免疫球蛋白A肾病等。

特殊审评情况

• 孤儿药：23款
• 优先审评：21款
• 突破性疗法：17款
• 加速通道：15款
• 加速批准：11款

国外药企重点获批药物

• 默沙东：

  • 克莱罗韦单抗：用于预防RSV下呼吸道疾病，显著降低住院率。
  • 帕博利珠单抗/透明质酸酶：用于实体瘤患者，展示出与静脉输注剂型相当的疗效。

• 礼来：

  • Imlunestrant：用于治疗ESR1突变的晚期乳腺癌，显著改善PFS。
  • 曲地匹坦：用于预防晕动病引起的呕吐，为40多年来首个获批药物。

• 勃林格殷格翰：

  • 宗艾替尼：用于治疗HER2突变型非小细胞肺癌，显示良好疗效和可控安全性。
  • 那米司特：用于治疗特发性肺纤维化，显著减缓肺功能下降。

• 葛兰素史克：

  • 吉泊他辛：用于治疗尿路感染和淋病，为近30年来首个新型口服抗生素。
  • 德莫奇单抗：用于嗜酸性粒细胞表型重度哮喘，显著降低哮喘发作风险。

国内药企重点获批药物

• 中山康方生物医药有限公司：

  • 派安普利单抗：用于治疗鼻咽癌，是首个由中国公司全过程主导并获批的创新生物药。

• 迪哲（江苏）医药股份有限公司：

  • 舒沃替尼：全球首个获批的EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌药物，展现全球首创新药潜力。

投资建议

• 聚焦前沿技术平台：建议关注拥有RNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司。
• 布局“出海”潜力：重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的中国创新药企业。
• 合作模式：关注采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。

风险提示

• 行业政策风险：政策变化可能影响新药审批和市场准入。
• 研发不及预期风险：研发过程中的不确定性可能导致项目延期或失败。
• 审批不及预期风险：FDA审批流程可能受多种因素影响，存在不确定性。
• 新药研发失败风险：临床试验结果可能未达预期，导致药物无法上市或商业化受阻。

投资评级

• 行业评级：强于大市（维持）
• 公司评级：
  • 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15%以上；
  • 增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5%至15%；
  • 观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5%至5%；
  • 卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5%以上。

基准指数

• 沪深300指数

免责条款

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