深度报告-20211207-太平洋-创新无界系列之一_泛癌种生物标志物行业研究_34页_2mb

报告摘要

本报告聚焦于泛癌种生物标志物在肿瘤诊疗领域的应用及市场前景。通过分析MSI-H/dMMR、TMB-H和NTRK三大生物标志物，探讨其在免疫治疗和靶向治疗中的作用，以及相关检测技术和药物研发进展。报告还预测了2025年中国相关治疗和检测市场的规模，并提出了行业发展的风险提示。

泛癌种生物标志物：随着诊断技术的进步和临床试验设计的创新，泛癌种生物标志物检测成为肿瘤精准治疗的重要依据，且FDA已批准3个泛癌种生物标志物：MSI-H/dMMR、TMB-H和NTRK。
MSI-H/dMMR：该标志物反映DNA错配修复系统的缺陷，是免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）治疗的重要预测指标，临床数据表明其客观反应率（ORR）较高，且国内已批准MSI-H检测产品，有助于提升检测渗透率。
TMB-H：高肿瘤突变负荷是另一个重要的免疫治疗生物标志物，TMB-H患者对PD-1单抗的ORR显著高于非TMB-H患者。目前TMB-H检测主要依赖全外显子组测序（WES）。
NTRK：是首个靶向药物的泛癌种靶点，其融合突变在多种肿瘤中存在，但发生率较低。目前已有NTRK抑制剂获批，二代药物在治疗耐药患者方面更具优势。
市场前景：2025年中国MSI-H治疗和检测市场预计分别达到31亿和39亿元，TMB-H市场预计为32.3亿和25.2亿元。NTRK市场虽小，但因靶向药物稀缺，具有较高价值。

定义与机制：MSI-H是由于DNA错配修复系统缺陷导致的微卫星不稳定状态，常与免疫治疗敏感性相关。
检测方法：PCR-CE为金标准，IHC为常用替代方法。国内已批准2款MSI-H检测试剂盒，2B3D Panel在灵敏度和一致性方面优于Promega Panel。
治疗药物：帕博利珠单抗（Keytruda）是首款获批治疗MSI-H/dMMR泛癌种的药物，2025年中国治疗市场预计为31亿元，检测市场为39亿元。
临床进展：除Keytruda外，GSK的多塔利单抗、康宁杰瑞的恩沃利单抗等也在推进相关适应症的审批。

定义与机制：NTRK融合突变可导致细胞异常增殖，是多种肿瘤的潜在治疗靶点。
检测方法：F1CDx是首个获批的NTRK伴随诊断产品，用于拉罗替尼和恩曲替尼的检测。
治疗药物：拉罗替尼（Vitrakvi）和恩曲替尼（Rozlytrek）为一代NTRK抑制剂，已获批；瑞波替尼（TAK-734）为二代药物，具有更高的疗效。
市场前景：NTRK融合突变在东亚肿瘤患者中占比约0.4%，在唾液腺癌、甲状腺癌等罕见肿瘤中发生率更高。