2023上半年获批新药完整表格（PDF）-6页_172kb

2023年上半年新药及适应症变化概述

一、 新药首次在中国获批上市

• 化药部分
  • 甘精胰岛素利司那肽注射剂：赛诺菲，GLP-1受体激动剂，适应症为2型糖尿病，审批时间2023/1/10
  • 维泊妥珠单抗：罗氏，CD79b靶向抗体偶联药物（ADC），适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤，审批时间2023/1/10
  • 琥珀酸莫博赛替尼胶囊：武田，EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），适应症为非小细胞肺癌，审批时间2023/1/10

  • 琥珀酸瑞波西利片：诺华，CDK4/6抑制剂，适应症为乳腺癌，审批时间2023/1/19
  • 氢溴酸氘瑞米德韦片：旺实生物，RdRp抑制剂，适应症为新型冠状病毒肺炎，审批时间2023/1/28

  • 先诺特韦/利托那韦片：先声药业，3CL蛋白酶抑制剂，适应症为新型冠状病毒肺炎，审批时间2023/1/28

  • ......
  （其余化药名单依时间排至2023/6月）

• 生物药部分
  • 德曲妥珠单抗：第一三共/阿斯利康，HER2靶向抗体偶联药物（ADC），适应症为乳腺癌，审批时间2023/2/21
  • 阿得贝利单抗：恒瑞医药，PD-L1单抗，适应症为小细胞肺癌，审批时间2023/2/28

  • ......
  （其余生物药名单依时间排至2023/6月）

二、 已有药物新增适应症获批

• 原研药扩展适应症
  • 派安普利单抗：康方生物/正大天晴，PD-1抑制剂，新增适应症为鳞状非小细胞肺癌，审批时间2023/1/10
  • 斯鲁利单抗：复宏汉霖，PD-1抑制剂，新增适应症为小细胞肺癌，审批时间2023/1/16

  • ......
  （其余新增适应症信息依时间排至2023/6月）

三、 新药首次获批生物类似药

• 贝伐珠单抗（新增适应症）：正大天晴，VEGF抑制剂，适应症为肿瘤等，审批时间2023/2/28
• 曲妥珠单抗：海正生物，HER2抑制剂，适应症扩展，获批时间2023/2/28