20210621-中泰证券-医药生物_2020年度药品审评报告__解读_药品审评审批_速_质_提升_全面利好医药行业发展_4页_551kb

医药生物行业审评审批改革总结

核心内容

2020年度药品审评报告反映了中国药品审评审批制度在改革后的显著成效，主要体现在效率提升、审评质量提高、创新药发展加速及仿制药一致性评价持续推进等方面。报告分析了国内小分子及生物药研发的现状与趋势，为医药行业未来发展提供了重要参考。

主要观点

1. 审评审批效率提速，加快药品上市进程

• 2020年药审中心完成审评审批的注册申请达11582件，同比增长32.67%。
• 技术审评类注册申请完成8606件，同比增长26.24%。
• 2020年底在审及等待审评的注册申请降至4882件，较2015年9月的近22000件大幅减少。
• 2020年各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。

2. 药品注册申报稳步提升，生物药份额逐步扩大

• 2016-2020年药审中心新受理药品注册申请年复合增长28.30%，2020年受理新注册申请10239件，同比增长26.77%。
• 化学药申请占比较高，达77.0%，而生物药申请增长迅速，2020年生物药新注册申请达1867件，同比增长58.35%。
• 2016-2020年生物药注册申请年复合增长46.08%。
• 生物药IND及NDA通过数量显著增加，2020年通过500个IND申请（+60.26%）和89个NDA申请（+20.27%）。

3. 创新药临床申请增长加快，仿制药一致性评价持续推进

• 2020年1类创新药新增注册申请1062件，同比增长51.71%，其中临床申请1008件，上市申请54件。
• 仿制药一致性评价注册申请2020年达1136件，同比增长9.44%。
• 一致性评价通过率从2017年的23.94%提升至2020年的50.79%，表明质量和技术水平显著提高。

4. 小分子创新药临床审批“宽进”，上市审评“严出”

• 2020年药审中心受理1类小分子创新药IND申请694件，同比增长40.77%。
• 小分子NDA审评通过数量约为115个，年复合增长率仅为0.59%，说明药审中心对小分子药物的上市标准更加严格。
• 2020年纳入优先审评程序的注册申请达121个，同比增长47.56%，其中36个为具有明显临床价值的新药，显示政策对创新性的重视。

关键信息

• 创新药发展：随着审评审批效率提升，创新药临床申请增长显著，尤其是具有明显临床价值和差异化的药物更受青睐。
• 生物药崛起：生物药注册申请数量快速增长，特别是PD1单抗等重磅品种，推动了生物药研发热潮。
• CRO/CDMO受益：创新药临床和上市加速，带动CRO和CDMO行业需求增长。
• 投资建议：建议关注药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等CRO/CDMO头部公司，以及恒瑞医药、中国生物制药、信达生物、复星医药、贝达药业、君实生物、康方生物、再鼎医药、海思科等创新药企。
• 风险提示：政策推行不及预期、政策扰动等风险需关注。

投资评级说明

行业评级：

• 增持：预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上
• 中性：预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间
• 减持：预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上

备注：评级标准为报告发布日后6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。不同市场采用不同基准指数。

重要声明

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