2015-02-28-世界卫生组织-Guidelines_on_patentability_and_access_to_medicines_40页_586kb

报告摘要

总结：专利性与药品获取的指南

核心内容

本文件由南南中心（South Centre）发布，旨在探讨专利制度对药品获取的影响，并提出从公共卫生角度审查药品专利的指导方针。作者为Germán Velásquez，发布于2015年3月。文件回顾了世界贸易组织（WTO）和《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）对药品专利制度的深远影响，并强调了专利审查在保障药品可及性方面的重要性。

主要观点

专利与药品获取的关系：专利制度原本被视为保护创新的工具，但在药品领域，其带来的垄断可能提高药品价格，从而限制患者获取关键药物的权利。特别是在公共卫生领域，专利制度的不当应用可能阻碍药品的广泛可及性。
TRIPS协议的影响：TRIPS协议是第一个将知识产权与贸易联系起来的国际协定，要求所有成员国将知识产权标准纳入本国法律。然而，这一协议也限制了发展中国家制定自身知识产权政策的自由度。
专利审查的公共卫生视角：专利审查应考虑公共健康目标，而非仅仅关注创新性。因此，提出了从公共卫生角度审查药品专利的指导方针，以确保专利制度服务于公共健康需求。
药品专利的灵活性：TRIPS协议中包含了一些灵活性，如专利异议、强制许可、平行进口等，这些机制允许成员国在保护知识产权的同时，保障药品的可及性。
药品专利的不均衡性：尽管每年有大量药品专利被授予，但真正针对新分子实体（NMEs）的专利数量有限且呈下降趋势。而针对被忽视疾病（如疟疾、结核病、艾滋病等）的药品专利更是稀缺。
全球健康与专利政策：世界卫生组织（WHO）在多个决议中强调，应将知识产权政策与公共健康目标相结合，确保药品可及性。WHO与联合国贸易和发展会议（UNCTAD）、联合国开发计划署（UNDP）和国际贸易与可持续发展中心（ICTSD）合作，制定了药品专利审查的指导方针。

关键信息

专利制度的挑战

专利与垄断：专利制度赋予发明者一定时期的独占权，这可能导致药品价格过高，影响患者的可及性。
药品专利的多样性：一个药品可能受到多个专利保护，包括其生产过程、新适应症等，从而形成复杂的专利网络。
专利的地域性：专利是地域性权利，因此在不同国家可能有不同的审查结果。

TRIPS协议与药品可及性

TRIPS协议的强制性：TRIPS协议要求所有成员国将知识产权标准纳入法律，这限制了发展中国家制定适合本国情况的药品专利政策的空间。
TRIPS协议的灵活性：TRIPS协议允许成员国在实施专利制度时保留一定的灵活性，如专利异议、强制许可、平行进口等，以平衡公共健康与知识产权保护。

公共卫生视角下的药品专利审查

审查机制：WHO提出了一系列审查药品专利的机制，包括从公共卫生角度定义专利性要求、允许研究例外和“早期工作”例外（Bolar例外）、支持平行进口和强制许可等。
实施经验：印度是药品专利审查灵活性的一个典型案例，其在药品专利审查中采取了较为宽松的政策，以促进药品的可及性。
南南中心的作用：南南中心在药品专利审查方面提供了技术支持和培训，帮助发展中国家建立更符合公共卫生需求的专利审查体系。