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百济神州有限公司2025年半年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688235
• 公司简称：百济神州
• 公司类型：全球肿瘤创新治疗公司，专注于研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性
• 注册地变更：2025年5月27日起，公司注册地由开曼群岛变更为瑞士，英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.
• 上市地点：纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司、上海证券交易所科创板

财务情况

• 营业收入：2025年上半年为17.52亿元人民币，同比增长46.03%
• 利润总额：449.78亿元人民币，同比增长显著
• 归属于上市公司股东的净利润：449.78亿元人民币，同比增长显著
• 扣除非经常性损益的净利润：261.11亿元人民币
• 经营活动产生的现金流量净额：163.15亿元人民币
• 净资产：268.56亿元人民币，同比增长11.09%
• 总资产：448.72亿元人民币，同比增长4.76%
• 研发投入：72.78亿元人民币，同比增长9.80%，占营收比例41.54%，同比下降13.71个百分点
• 非经常性损益：188.68亿元人民币，主要来自政府补助和公允价值变动损益

主要产品及商业化进展

• 百悦泽®（泽布替尼）：

  • BTK抑制剂，全球获批适应症最广泛
  • 在75个国家和地区获批，已治疗超过20万例患者
  • 2025年6月，FDA批准其新的片剂剂型用于所有已获批适应症
  • 2025年8月，EC批准其新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症

• 百泽安®（替雷利珠单抗）：

  • 抗PD-1抗体，已获批用于47个市场，包括美国、欧盟、中国、日本等
  • 在中国获批用于13项适应症，包括肺癌、胃癌、鼻咽癌、肝癌等
  • 2025年8月，EC批准其用于高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗及术后辅助治疗

• 安加维®（地舒单抗）：

  • RANKL抗体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和骨相关事件
  • 2020年12月在中国获批，2023年纳入国家医保目录

• 倍利妥®（贝林妥欧单抗）：

  • 双特异性T细胞衔接分子，用于治疗R/R ALL
  • 2021年8月开始商业化

• 凯洛斯®（卡非佐米）：

  • 蛋白酶体抑制剂，用于治疗R/R MM
  • 2021年7月在中国获批，2023年纳入国家医保目录

• 凯泽百®（达妥昔单抗β）：

  • GD2抗体，用于治疗高危神经母细胞瘤
  • 2021年12月在中国获批

• 普贝希®（贝伐珠单抗生物类似药）：

  • 用于治疗多种癌症，2021年11月在中国获批

• 百拓维®（戈舍瑞林微球）：

  • 用于治疗前列腺癌和乳腺癌，2023年在中国获批

• 百赫安®（泽尼达妥单抗）：

  • HER2双特异性抗体，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胆道癌，2025年5月在中国获批

产品管线

• 百悦泽®：正在进行多项3期临床试验，包括MANGROVE和MAHOGANY试验
• 索托克拉（sonrotoclax）：一款BCL2抑制剂，已完成多项临床试验，预计2025年下半年向美国及其他全球监管部门提交上市申请
• BGB-16673（BTK CDAC）：目前临床开发进度最快，已获得FDA快速通道认定和EMA PRIME认定，预计启动头对头试验

市场机会

• 全球BTK抑制剂市场规模：预计在2028年达到160亿美元
• 中国BTK抑制剂市场规模：预计在2028年达到91亿元人民币
• 全球BCL2抑制剂市场规模：预计在2028年达到52亿美元
• 中国BCL2抑制剂市场规模：预计在2028年达到14亿元人民币
• 全球BTK抑制剂耐药后市场规模：预计在2028年达到27亿美元
• 中国BTK抑制剂耐药后市场规模：预计在2028年达到5亿元人民币
• 全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模：预计在2028年达到1,202亿美元
• 中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模：预计在2028年达到1,068亿元人民币
• 全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模：预计在2028年达到163亿美元
• 中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模：预计在2028年达到59亿元人民币

风险提示

• 持续亏损风险：公司累计未弥补亏损达622.17亿元，研发费用高，存在未来亏损风险
• 临床试验失败风险：药物开发各阶段均存在不确定性，可能影响盈利
• 监管风险：各司法管辖区的监管环境变化可能影响药物上市
• 市场竞争：药物面临激烈的市场竞争
• 知识产权风险：需确保不侵犯第三方知识产权
• 成本控制：需有效管理研发、生产及商业化相关成本
• 全球扩张风险：需有效管理公司增长及员工吸引与保留

公司治理

• 红筹企业：公司为红筹企业，依据瑞士法律注册，同时在美国、中国香港和上海科创板上市
• 董事会：公司全体董事出席董事会会议
• 财务报告：本报告未经审计

其他重要事项

• 无利润分配预案：无利润分配或公积金转增股本预案
• 无特殊治理安排：公司治理无特殊安排
• 无资金占用或担保：无控股股东及其他关联方非经营性资金占用及违反规定决策程序对外提供担保
• 无半数以上董事无法保证报告真实性：公司董事均能保证报告的真实性、准确性及完整性

联合开发与授权产品

• 与安进合作产品：包括安加维、倍利妥、凯洛斯
• 与百时美施贵宝合作产品：瑞复美、维达莎
• 与Recordati合作产品：萨温珂、凯泽百
• 与百奥泰合作产品：普贝希
• 与绿叶制药合作产品：百拓维
• 与Zymeworks合作产品：百赫安

未来计划

• 扩大全球临床开发能力：公司拥有超过3,700人的全球临床团队
• 推进多项3期临床试验：包括百悦泽与索托克拉联合治疗CLL/SLL的3期试验
• 扩大商业化能力：公司正在亚太、拉丁美洲和中东地区快速扩大业务
• 加强全球供应网络：通过内部生产能力和与CRO合作，实现全球供应多元化

附条件批准

• 百赫安：2025年5月在中国获得NMPA附条件批准用于治疗不可切除的局部晚期或转移性BTC
• 其他产品：部分产品获得附条件批准，需依赖确证性试验结果

总结

百济神州作为一家全球肿瘤创新治疗公司，持续投入研发、生产及商业化，致力于为全球癌症患者提供创新药物。尽管公司面临较高的研发成本及未来盈利风险，但其产品销售增长推动了经营效率的提升，公司预计2025年全年收入将超过各项费用总和。公司拥有广泛的全球商业化能力及多个已获批产品，同时在多个适应症和市场中推进多项临床试验。公司治理模式基于瑞士法律，与境内A股公司存在差异。公司将继续推进研发及商业化，以实现全球业务扩展及持续运营能力。