20171203-中泰证券-医药生物行业点评报告_来那度胺国产首仿上市_关注优先审评品种的获批_11页_942kb

报告摘要

生物制品行业总结

核心内容

本文主要分析了来那度胺作为2016年全球销售额第6大的药品，在中国国内首仿获批上市的情况，并探讨了优先审评制度下其他国产首仿药的审批进展。此外，还介绍了来那度胺的市场空间及未来竞争情况。

主要观点

来那度胺是一种新一代口服免疫调节药物，用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症（MDS）和套细胞淋巴瘤（MCL）等疾病。
2017年12月1日，双鹭药业的来那度胺胶囊获批为国内首家仿制药，标志着该药在国内市场进入新阶段。
优先审评制度促进了多个国产首仿药的上市，如科伦药业的帕瑞昔布钠、双鹭药业的来那度胺、齐鲁制药的吉非替尼等。
来那度胺的国内销售情况不佳，主要是由于上市时间较短、原研价格较高以及医保不支付等因素。
2017年7月19日，来那度胺被纳入医保乙类目录，价格大幅下降，预计未来市场渗透率将显著提高。

关键信息

来那度胺基本信息

原研公司：Celgene公司
适应症：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合症（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）
2016年全球销售额：69.74亿美元
国内2016年销售额：4,425万元
医保支付价（2017年）：10mg为866元/粒，25mg为1101.99元/粒，降价幅度约为61%
国内市场空间预测：约105亿元（基于多发性骨髓瘤市场）

国内来那度胺仿制药情况

双鹭药业：通过发明全新合成路线和三种新的多晶型物成功绕开原研专利
其他仿制药企业：包括齐鲁制药、正大天晴、豪森制药等
国内首仿药上市时间：2017年12月

优先审评制度下的药物审批情况

首批：科伦药业的帕瑞昔布钠
第三批：双鹭药业的来那度胺
第四批：齐鲁制药的吉非替尼
第七批：广生堂的替诺福韦
后续关注品种：恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、吡咯替尼、信立泰的替格瑞洛等

市场预测

多发性骨髓瘤市场：预计市场空间为105亿元
骨髓增生异常综合症（MDS）市场：预计市场空间为158.84亿元（基于11/10万人发病率）

风险提示

药品销售不及预期的风险
招标及医保进度不及预期的风险
市场竞争加剧的风险

重点公司情况

公司	股价(元)	EPS 2016	EPS 2017E	EPS 2018E	EPS 2019	PE 2016	PE 2017E	PE 2018E	PE 2019E	PEG	评级
恒瑞医药	66.09	0.92	1.11	1.32	1.62	56.88	47.14	39.64	32.30	2.27	买入
双鹭药业	40.06	0.66	0.64	0.69	NA	43.96	62.57	57.89	NA	-	未覆盖
科伦药业	23.11	0.41	0.51	0.62	0.82	36.72	45.02	37.12	28.13	-	未覆盖

优先审评品种梳理

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由	批次	日期	注册类型
1	CXSL1700061	静注炭疽人免疫球蛋白	中国人民解放军军事医学科学院生物工程	申请临床	重大专项	第24批	20171122	5
2	CXSL1700070	注射用重组人凝血因子Ⅷ	成都蓉生药业有限责任公司	申请临床	罕见病	第24批	20171122	15
18	CYHS1700177	他达拉非片	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
19	CYHS1700178	他达拉非	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
20	CYHS1700120	琥珀酸普芦卡必利	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
21	CYHS1700121	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
22	CYHS1700122	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
23	CYHS1700088	度他雄胺	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
24	CYHS1700089	度他雄胺软胶囊	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
25	CYHS1600218	替格瑞洛	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种	第24批	20171122	3
26	CYHS1600219	替格瑞洛片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种	第24批	20171122	4
27	CYHS1700241	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
28	CYHS1700242	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
29	CYHS1700243	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
30	CYHS1700244	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
31	CYHS1700245	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
32	CXHS1700012	马来酸吡咯替尼	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
33	CXHS1700013	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
34	CXHS1700014	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
35	CXHS1700008	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
36	CXHS1700009	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
37	CXHS1700007	呋喹替尼	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
38	CYHS1790035	孟鲁司特钠颗粒	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	儿童用药品	第22批	20170904	6
39	CYHS1700055	注射用替莫唑胺	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
40	CYHS1700012	注射用甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
41	CYHS1700013	注射用甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
42	CYHS1600210	甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
43	CYHS1700136	氟比洛芬酯注射液	武汉大安制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
44	CYHS1500135	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
45	CYHS1500136	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
46	CYHS1500134	福沙匹坦双葡甲胺	连云港润众制药有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
47	CYHS1790011	盐酸厄洛替尼片	上海创诺制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	6
48	CYHS1700001	盐酸厄洛替尼	上海创诺制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
49	CYHS1790010	利奈唑胺片	重庆华邦制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	6
50	CYHS1600129	利奈唑胺	重庆华邦胜凯制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
51	CYHS1700007	琥珀酸索利那新片	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	4
52	CYHS1700006	琥珀酸索利那新	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
53	CYHS1700130	安立生坦片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	4
54	CYHS1700099	安立生坦	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
55	CYHS1600152	注射用紫杉醇(白蛋白结合)石药集团欧意药业有限公司	石药集团欧意药业有限公司	仿制药上市(完成BE研究)	儿童用药品	第21批	20170711	6.1
56	CYHS1790004	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市(完成BE研究)	儿童用药品	第21批	20170711	6.1
57	CXSS1700004	人凝血酶原复合物	山西康宝生物制品股份有限公司	新药上市	罕见病	第19批	20170606	15
58	CXSS1700009	重组埃博拉病毒疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请;重大专项	第19批	20170606	1
59	CYHS1700040	阿立哌唑口服溶液	四川大学制药有限公司	仿制药上市	儿童用药品	第19批	20170711	3
60	CYHS1600152	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市(完成BE研究)	儿童用药品	第19批	20170606	3
61	CYHS1790004	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市(完成BE研究)	儿童用药品	第19批	20170606	6
62	CXSS1700004	人凝血酶原复合物	山西康宝生物制品股份有限公司	新药上市	罕见病	第19批	20170606	15
63	CXSS1700099	重组埃博拉病毒疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请;重大专项	第19批	20170606	1