20191013-兴业证券-医药生物2018年国内创新药发展回顾与2020年展望：创新加速，变革时代_294页_15mb

国内创新药发展回顾与2020年展望总结

核心内容概览

本报告回顾了2018年中国医药行业在政策、产业和投资方面的变革，分析了国内创新药发展的现状与前景，并对重点创新药企的在研管线和投资建议进行了梳理。

主要观点

1. 政策驱动创新

   • 国家通过一系列政策改革，如MAH制度、关联审评审批、优先审评、eCTD系统等，显著提升了药品审评效率，与国际接轨，推动了创新药的研发和上市。
   • 这些政策为创新药企提供了良好的发展环境，鼓励企业进行创新药物的研发，同时也优化了资源配置，提升了药品质量。

2. 行业变革加速

   • 带量采购政策对仿制药行业造成冲击，促使企业从仿制向创新转型。
   • 国内企业研发路径从Me-too/Me-better向Fast-follow甚至First-in-class转变，同时面临新的挑战，如临床用药规范、市场准入及定价策略。

3. 资本市场支持

   • 港股和A股科创板的推出为研发型企业提供了融资便利，推动了创新药企业的快速发展。
   • 外资对龙头和中盘股的配置增加，影响了国内药企的定价机制。

4. 重点企业与品种

   • 恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业、康弘药业等企业被列为创新药领域重点公司，分别获得“买入”或“审慎增持”评级。
   • 国内多个创新药品种在2018年获批上市，包括安罗替尼、特瑞普利单抗、信迪利单抗等。

5. 创新药上市与商业化

   • 创新药上市后如何成功进行商业化成为国内企业的重要课题。
   • 国内药企需在临床试验、市场推广和国际化布局方面持续努力。

关键信息

政策篇

• 审评提速

  • 2018年，CDE受理药品注册申请任务7336件，完成任务9796件，审评积压问题显著改善。
  • 审评时长从2013年的1600天压缩至不到300天，显著提升效率。

• MAH制度

  • MAH制度将药品上市许可与生产许可分离，鼓励研发机构和科研人员参与新药研发。
  • 2018年，MAH制度试点已在全国范围内推广，促进创新药研发和产业化。

• 关联审评审批

  • 药包材、药用辅料与药品审评审批一体化，减少重复审批，提升效率。
  • 原料药、辅料和包材的登记备案制度逐步完善，支持创新药研发。

• 鼓励进口创新药

  • 国家对进口抗癌药实施零关税，降低患者负担。
  • 境外已上市药物的审评审批提速，部分进口药实现快速上市。

产业篇

• 仿制药行业转型

  • 带量采购压缩了仿制药的利润空间，促使企业转向创新药研发。
  • 仿制药企业需应对价格压力和销售模式转型。

• 创新药研发路径

  • 国内企业逐步从Me-too/Me-better向Fast-follow和First-in-class发展。
  • 临床试验、上市审批和商业化推广成为创新药企业面临的关键挑战。

• 产业链分工

  • CRO（合同研究组织）在药物研发中发挥越来越重要的作用，如药明康德、药明生物等。
  • 通过产业链分工，提升研发效率，降低研发成本。

投资篇

• 资本助力创新药研发

  • 资本市场对创新药研发的支持力度不断加大，推动企业进入“研发军备竞赛”阶段。
  • 企业需在融资、人才和管理方面保持稳定，以促进持续创新。

• 投资建议

  • 长期来看，建议关注“bigpharma+biotech”组合，即规模型创新药企和具有特色品种的生物技术公司。
  • 恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业、康弘药业等企业被重点推荐。

• 风险提示

  • 研发失败、审评进度慢于预期、产品放量不及预期、公司治理风险等是主要风险因素。

重点公司及在研管线

总结

2018年，中国医药行业在政策、产业和投资层面均经历了深刻变革。政策红利显著提升审评效率，鼓励创新药研发；仿制药行业面临转型，创新成为必然选择；资本市场为创新药企提供融资支持，推动其快速发展。重点创新药企在研发管线和商业化能力方面表现突出，具备较大的发展潜力。投资者应关注具备创新能力和国际化布局的企业，同时注意政策变化和研发风险。