Capgemini-下一代临床开发-推动临床药物开发的成功和上市时间（英）-2024.1-10页_372kb

总结：下一代临床开发

主要挑战

临床试验面临的关键挑战包括：患者参与率低（仅有5% eligibility），患者多元化招聘困难，平均试验时长6-10年，开发成本高达1-2 billion美元且高成本源于低成功率，数据隔离问题，数字化工具潜力未充分利用。

解决这些挑战需要重新评估传统实践，重点关注三个关键领域。

三个核心策略

1. 整合和简化过程：通过端到端数据流整合传统流程，加速数据在价值链中的流动，优化资源并降低时间成本（如系统设站时间减少50-75%）。

2. 多模式方法：采用混合试设计，并利用远程技术和数字工具接触更广泛的患者群体，采集多样化数据源以提高患者参与度和数据深度。

3. 自学习和洞察驱动：利用AI和反馈机制实时监控KPIs，优化协议和供应链操作，减少延误并提高决策效率。

关键成功因素

• 数据基础：确保高质量、完整、及时的数据用于优化操作。
• 数据民主化：提供自服务数据访问和洞察工具，增强团队协作。
• 模型和场景规划：使用数字孪生等技术进行模拟，提前风险评估。
• 患者为中心：设计直观的试验协议，监控患者体验，减少脱落率。

预期益处

通过这些策略，可实现：降低患者征招时间25%，减少系统设站时间50-75%，提高患者保留率10-30%，降低成本并加速开发流程，最终提升时间和成功率。

整体上，下一代临床开发依赖数字化转型、数据治理和人性化设计，以应对日益复杂的行业挑战，推动更快的市场准入。