2022-01-11-上交所-和元生物技术（上海）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_463页_9mb

和元生物技术（上海）股份有限公司科创板投资风险提示总结

核心内容概述

和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“发行人”）拟首次公开发行股票并在科创板上市。公司专注于基因治疗领域的CRO（合同研究组织）和CDMO（合同定制研发生产）服务，提供基因治疗载体研制、基因功能研究、IND-CMC药学研究及临床样品GMP生产等服务。公司面临诸多风险，包括行业不确定性、监管政策变化、技术路径不确定性、业务规模较小及盈利波动、客户商业化不及预期、战略配售及临港基地投资风险等。

主要观点与关键信息

1. 科创板投资风险提示

• 科创板市场具有高风险特征，包括研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等。
• 投资者应充分了解风险因素，审慎决策。

2. 基因治疗CDMO行业风险

• 行业不确定性：基因治疗行业仍处于发展阶段，存在技术更新快、价格高昂、适应症市场规模小、监管趋严等风险，可能影响行业发展及CDMO业务需求。
• 监管政策变化：全球和国内对基因治疗的监管政策不断调整，若出现更严格的法规，可能增加新药获批难度。
• 技术路径风险：发行人主要服务临床前及I&II期项目，尚未具备III期及商业化生产经验，技术路径存在不确定性。

3. CRO与CDMO业务特点

• 客户独立：CRO与CDMO客户相对独立，业务无必然转化关系。
• CRO客户结构：主要为科研类客户，市场空间有限，收入占比高。
• CDMO项目数量少：公司CDMO项目以IND-CMC阶段为主，项目数量及金额相对较少，盈利波动性较大。

4. 临港产业基地相关风险

• 投资规模大：临港基地总投资15,000万元，若无法实现良好收益，将增加折旧摊销成本，影响公司盈利能力。
• 需取得《药品生产许可证》：商业化生产需相关许可，若无法取得，将影响CDMO业务的扩展。

5. 财务与经营情况

• 财务数据：2021年1-6月净利润为1,544.57万元，扣非后归母净利润为1,053.92万元；2020年实现扭亏为盈，净利润达9,128.50万元。
• 财务指标：2021年1-9月营业收入同比增长117.31%，但净利润同比下降59.15%。
• 盈利预测：预计2021年全年营业收入为22,000万元至27,000万元，净利润为4,500万元至5,500万元。

6. 发行概况

• 发行股数：不超过13,106.30万股，不低于发行后总股本的10%，不超过25%。
• 发行方式：采取网下配售与网上定价发行相结合的方式，或证券监管部门认可的其他方式。
• 上市交易所：上海证券交易所科创板。
• 战略配售：由海通创新证券投资有限公司参与。

7. 技术与发展战略

• 核心技术：分为基因治疗载体开发技术和载体生产工艺及质控技术，均为自主研发。
• 技术规划：提升AAV载体开发能力，拓展非病毒载体，优化生产工艺，推动国产替代。
• 业务布局：聚焦国内基因治疗市场，拓展国际业务，计划通过并购与合作等方式，提高全球竞争力。

8. 上市标准与科创属性

• 上市标准：符合科创板“预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元”。
• 科创属性：公司业务符合国家生物产业政策，具备生物医药相关服务的资质。

结构清晰要点

风险提示

• 行业风险：基因治疗行业存在发展不确定性。
• 监管风险：政策变化可能影响业务发展。
• 技术风险：技术路径及商业化生产存在不确定性。
• 财务风险：业务规模较小，盈利波动可能较大。
• 战略风险：临港基地投资及商业化服务依赖性高，风险较大。

业务与技术

• CRO与CDMO：客户独立，无必然转化关系。
• 技术先进性：具备核心技术，推动基因治疗发展。
• 研发产业化：持续投入，提升技术转化能力。

发行与财务

• 发行概况：A股发行，科创板上市，战略配售安排。
• 财务表现：2020年扭亏为盈，2021年盈利增长但净利润下降。
• 未来展望：预计2021年盈利增长，但需关注商业化进程。

战略与定位

• 未来战略：技术提升与国际化布局。
• 政策支持：符合国家战略方向，获得多级政策支持。

总结

和元生物技术（上海）股份有限公司是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司，其CRO与CDMO业务均面临较高的行业与技术风险。公司虽已具备一定的技术积累与业务拓展，但整体业务规模仍较小，盈利情况存在波动。未来需依赖基因治疗行业的持续发展及自身技术能力的提升，以实现商业化盈利。此外，临港基地投资较大，需关注其是否能产生良好收益。公司符合科创板上市标准，具备一定的科创属性与政策支持，但投资者仍需充分评估其风险。