可穿戴设备质量研究报告（2021年）_64页_1mb

可穿戴设备质量研究报告（2021）总结

核心内容

本报告由中国信息通信研究院泰尔终端实验室、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院联合编制，旨在探讨可穿戴设备在医疗健康领域的质量评价体系及数据可用性问题。随着健康中国战略的推进，可穿戴设备在慢病管理、健康监测等方面发挥着重要作用，但其质量评价体系尚未完善，数据标准缺失，制约了其在医疗场景中的应用。

主要观点

1. 政策引领行业发展

• 健康中国战略推动可穿戴设备向医疗级发展。
• 政策鼓励发展可穿戴设备与互联网、物联网、AI等技术的融合。
• 2018年《扩大和升级信息消费三年行动计划》及2020年《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》等政策，推动可穿戴设备标准化和数据采集。

2. 市场发展与趋势

• 2019年我国可穿戴设备出货量达9924万台，同比增长37.1%。
• 2020年全球可穿戴设备出货量增长35.1%，达到1.253亿台。
• 中国成为全球可穿戴设备融资主战场，2019年前11月发生28起投融资，占全球75%。
• 市场呈现集中化趋势，苹果、华为、小米、三星等占据主要市场份额。

3. 技术发展趋势

• 可穿戴设备功能日益丰富，形态多样化，逐步向高精度、连续性、舒适化发展。
• 主要技术包括传感器、芯片、电池、通信模块、显示屏和操作系统。
• 传感器是核心，涵盖运动、环境和生理参数检测，多传感器融合成为趋势。
• 芯片支持高性能数据处理，电池技术受限，需提升能量密度或探索新型技术。
• 通信技术包括蓝牙、Wi-Fi和蜂窝网络，需根据场景选择最优组合。
• 显示屏和操作系统正朝着更人性化的方向发展，提升用户体验。

关键信息

1. 可穿戴设备分类与监管

• 可穿戴设备兼具医疗器械与消费电子产品双重属性。
• 医疗器械审评体系涵盖功能性、安全性、可靠性、用户体验等维度。
• 中国将智能可穿戴设备纳入移动医疗器械监管体系，需通过医疗器械Ⅱ类注册，并满足生物相容性、电气安全、电磁兼容等要求。
• 国际上，美国和欧盟对可穿戴医疗器械监管较宽松，而中国监管最为严格。

2. 质量评价体系

• 功能性：包括可执行性、准确性、鲁棒性。
• 安全性：涉及材料安全与信息安全，需防止数据泄露。
• 可靠性：涵盖软件与硬件可靠性，包括容错性、兼容性、耐久性、环境可靠性等。
• 用户体验：包括易理解性、易学性、吸引性、佩戴舒适度等。

3. 医疗数据可用性探讨

• 医疗机构对可穿戴设备的数据精度、标准化和可比性有较高要求。
• 缺乏统一的数据格式标准和医院对接规范，限制了可穿戴设备在医疗场景中的应用。
• 需建立家庭监测数据与医疗数据的融合机制，形成统一的数据共享规范。

测评试验案例与结果

• 报告选取部分设备样品进行测评，包括心电、心率、血氧、血压、血糖、疲劳度、体脂率等指标。
• 测试指标涵盖环境可靠性、生理测量、数据格式等。
• 测试方法包括实验室测试、现场测试和数据比对分析。
• 部分设备如AMAZFIT、Lenovo H3、KardiaMobile和KardiaBand在心电和血氧测量方面表现良好，部分产品已通过CFDA或FDA认证。

总结

• 可穿戴设备在健康监测领域发展迅速，但在质量评价体系、数据标准化、医院可用性等方面仍存在不足。
• 需建立统一的医疗数据标准和数据共享机制，推动可穿戴设备与医疗机构的数据互通。
• 医疗器械审评体系与消费产品评价体系应结合，以适应可穿戴设备的双重属性。
• 未来可穿戴设备将朝着智能化、高精度、个性化方向发展，同时需解决数据安全、隐私保护等问题。
• 伴随新基建的发展，5G、AI等技术将为可穿戴设备提供新的机遇，推动其向更深层次的医疗应用发展。

图表目录

• 图1：2020年出货量同比增长率
• 图2：2017-2020年可穿戴设备厂商全球市场份额
• 图3：可穿戴设备出货量预测
• 图4：2019年前11月全球可穿戴设备融资事件区域分布
• 图5：AMAZFIT
• 图6：KardiaMobile
• 图7：KardiaBand
• 图8：Lenovo H3
• 图9：Apple Watch Series 4
• 图10：ScanWatch
• 图11：兆观智能健康指环
• 图12：Helo智能手环
• 图13：iHealth血糖仪
• 图14：BPM Connect和BPM Core
• 图15：DHD-6000
• 图16：基于汗液分析的贴片
• 图17：体脂秤
• 图18：体脂手机
• 图19：InBody Band
• 图20：Muse头带
• 图21：赋思头环
• 图22：NextMind
• 图23：Neuralink
• 图24：可穿戴设备类型
• 图25：医疗器械审评流程
• 图26：TUV可穿戴设备认证体系
• 图27：基于反射式光电法的心率和血氧标准装置

表格目录

• 表1：中国医疗器械分类
• 表2：环境可靠性测试内容
• 表3：环境可靠性检测结果
• 表4：心率检测结果