20240428-华创证券-创新药周报_IL-15疗法获批NMIBC_溶瘤病毒有望优效低毒_30页_2mb

创新药周报分析总结：IL-15疗法获批NMIBC，溶瘤病毒治疗进展

膀胱癌是泌尿系统常见恶性肿瘤，2020年全球发病约573万例，死亡病例约212万例。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占膀胱癌75%以上，目前主要治疗方法为TURBt手术联合膀胱灌注治疗，其中BCG灌注是常见免疫治疗手段，但仍有部分患者治疗失败。

近年来，多种创新疗法在NMIBC领域取得进展。ImmunityBio公司N803（IL-15激动剂）联合BCG的疗法在QUILT-303研究中达到62%的CR率，且持续缓解时间（DOR）最长超过47个月。此外，默沙东帕博利珠单抗和Ferring公司的ADSTILADRIN（基因疗法）也获批用于BCG无响应的高风险NMIBC，CR率分别为41%和51%。

另一项重要的创新疗法是Cretostimogene（溶瘤病毒），该疗法通过特异性复制并裂解肿瘤细胞，联合或单独用于BCG无响应的患者，在III期BOND-003试验中，CR率达到75.7%。

除上述疗法外，恒瑞医药、基石药业、歌礼制药、复宏汉霖等企业在PD-1、FGFR抑制剂、托珠单抗等药物的研发和临床试验中均取得了一定进展。此外，多款白介素15-Fc融合蛋白正在实体瘤领域开展临床试验。

回顾本周主要创新药企公告：

1. 恒瑞医药 推进卡瑞利珠单抗联合治疗转移性胰腺癌的临床试验
2. 基石药业报告2023年收入及研发数据
3. 复宏汉霖启动HLX6018的I期临床试验
4. 君实生物特瑞普利单抗联合疗法上市申请获受理
5. 贝达药业BPI-16350联合氟维司群一线治疗HR+乳腺癌PFS获积极数据。
6. 和誉医药依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）获得美国FDA孤儿药资格认定。

本周交易事件

1. 药明巨诺与BiON宣布合作
2. 诺华的Lutathera被FDA批准用于治疗儿童胃肠胰神经内分泌肿瘤。
3. 赛诺菲rilzabrutinib（BTK抑制剂）III期关键试验成功，进展迅速。
4. 辉瑞Beqvez基因疗法获批用于治疗B型血友病成人患者。

创新药研发投入大，未来疗效需要持续跟踪。投资者需谨慎评估其商业化潜力与临床转化风险。