构建中国医药创新生态系统系列报告第四篇：推进创新药同步研发、注册与审评_48页_2mb

报告摘要

《构建中国医药创新生态系统》系列报告第四篇聚焦于创新药同步研发、注册与审评，旨在推动中国医药创新体系与国际接轨，缩短中国与全球在新药研发和审批时间上的差距，实现国内外同步研发和上市，从而提升患者获益、推动中国医药创新国际化进程。

同步研发、注册与审评的意义：
- 有助于创新药在国内和全球更快上市，造福全球患者。
- 提升中国医药创新体系的国际接轨与互认水平，增强全球影响力。
- 推动创新药研发与审评流程的优化，促进创新产业的可持续发展。
当前挑战：
- 注册监管科学性：
  - 遗传资源审批流程复杂，影响临床试验启动。
  - 上市许可持有人制度在跨境实施中存在障碍。
  - 审评流程中存在资料要求复杂、流程不透明等问题。
  - ICH指南的遵循性有待加强，尤其在Q系列和药典与ICH协调方面。
- 临床研究高效性：
  - 临床试验机构数量虽增长，但多数缺乏经验。
  - 伦理审批流程滞后，未实现与临床申请同步。
  - 临床研究团队专业化程度不足，缺乏专职研究人员。
  - 第三方服务机构能力参差不齐，监管体系不健全。
- 监管与临床能力建设：
  - 审评人员数量不足，专业能力有待提升。
  - 监管体系需要更加科学、透明、可预测，推动数字化平台建设。
  - 需要提升监管与临床之间的协同与沟通机制。

ICH加入背景：2017年中国加入ICH，推动药品注册标准与国际接轨，使中国在药品审评审批方面取得显著进展。
审评效率提升：2020年药品注册申请审结按时限完成率达94.5%，平均审评用时由2015年的16个月压缩至50日。
同步研发现状：中国与全球主要市场在新药审批时间上仍存在差距，如2020年中国获批的境外原研药平均比全球首次获批晚3.9年。
同步研发路径：
- 路径一：早期临床试验阶段纳入中国，实现同步注册。
- 路径二：确证性临床试验阶段纳入中国，确保数据支持同步注册。
- 路径三：无法参与国际多中心试验时，提前计划桥接试验和单独试验。
加快注册通道：中国已建立四种加快通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批），但细则仍需完善，以提高临床价值导向的审评效率。
临床研究能力提升方向：
- 建设专业临床研究平台，强化临床研究能力。
- 建立专职临床研究团队，提升临床试验执行效率。
- 优化伦理审批流程，推动区域或中心伦理互认。
- 完善临床研究激励机制和资源投入，提升临床研究效率。

解决当前瓶颈的“三大举措”：
- 提高遗传资源申请要求的合理性并优化流程效率。
- 提升受试者入组要求的科学性并增强国际数据互认。
- 推动临床机构流程统一规范与协同，确保高效执行。
确保体系完善的“五大抓手”：
- 优化审评流程，鼓励以临床价值为导向的审评。
- 提高审评资料要求的合理性，进一步与国际接轨。
- 确保上市许可持有人制度全面落地执行。
- 推动临床研究机构平台建设与专职团队发展。
- 完善临床研究激励机制与资源投入。
推动持续升级的“两大保障”：
- 人才保障：加强监管队伍能力建设，提升专业人才培养。
- 体系保障：完善科学、透明、风险可控、可预测的监管体系，推进临床研究数字化工具平台建设。

监管政策科学性：
- 优化遗传资源审批流程，提升数据资料管理的科学性。
- 推动MAH制度的灵活落地，提升跨境能力。
- 加强ICH指南的落地实施，提升监管与审评的国际互认。
临床研究高效性：
- 推动伦理审批流程简化与区域/中心伦理互认。
- 建设专业临床研究平台，提升机构间协同效率。
- 建立专职临床研究团队，优化研究者考核与激励机制。
监管与临床能力建设：
- 加强监管人员数量与专业能力，提升审评效率。
- 推动监管体系现代化，加强与国际交流。
- 推动临床研究机构与监管机构协同，提升整体研发与审评能力。