2023-11-29-RDPAC-_患者为中心_的互动交流活动白皮书_43页_1mb

白皮书总结

背景与目的

《“患者为中心”的互动交流活动——白皮书》由中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）医学事务工作组整理，旨在为行业提供开展患者为中心活动的指导框架，促进“以患者为中心”理念在中国医药行业的落地实施。

患者需求与现状

• 全球患者未满足需求：治疗、情感、信息、社会、费用等方面存在明显不足。
• 国内患者问题：医疗资源分布不均、诊断与治疗困难、心理压力大、经济负担重、社会支持不足。
• 国际经验：患者参与从通知到共同设计，覆盖药物全生命周期，政策支持程度较高。
• 国内进展：国家药监局发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则》，推动患者参与从临床试验到药物审批。

基本原则

1. 尊重患者意愿与独立性
2. 获得患者知情同意
3. 保护患者隐私
4. 保证参与透明度
5. 平等沟通
6. 保守商业秘密
7. 明确责任主体
8. 公正客观
9. 非推广性质
10. 共同发展

活动类型

• 证据生成及交流：包括患者报告结局（PRO）、患者倾向性研究等。
• 寻求患者建议及洞见：通过顾问咨询会、个人咨询、深度访谈等形式收集见解。
• 患者沟通/教育/倡导：包括患者参与科学会议、指南制定、教育活动和互助支持群组。
• 患者支持项目：PAP（患者援助项目）、PSP（患者支持项目）、CPP（复合型患者项目）。
• 管控式用药（MAP）：如同情用药（compassionate use），帮助临床急需患者使用未上市药物。
• 其他形式：志愿服务、企业与患者组织互动。

沟通与数据保护

• 沟通原则：采用E4（Engage, Empathize, Educate, Enlist）模式，注重患者互动与共情。
• 信息表达：遵循“PATIENT”原则（个性化、明确表达、及时更新、实用信息、吸引关注、引发行动、善用科技）。
• 健康素养：强调信息需结构清晰、语言易懂，以满足患者健康素养水平。
• 数据保护：严格遵守《个人信息保护法》，仅限收集必要数据，确保患者知情同意。

结语

该白皮书是国内首部关于患者互动交流活动的指南，虽有不足，但仍为企业提供了基本原则与操作方向，促进“以患者为中心”理念在中国医疗行业的发展。