20180814-国金证券-医药生物行业研究_中国医药产业趋势研究系列之三_从短_中_长期看原研替代路径_11页_1mb

医药生物行业研究 增持（维持评级）总结

核心内容

本报告分析了中国医药生物行业在政策推动下的原研替代路径，从短期、中期、长期三个维度探讨了仿制药与原研药之间的竞争格局及政策影响。报告指出，随着一致性评价和医保支付标准改革的推进，仿制药逐步获得与原研药同等地位，政策组合将对原研替代产生深远影响。

主要观点

短期趋势：仿制药与原研药地位趋同，存在丢标风险

• 通过一致性评价的药品在省级招标中与原研药同组竞价，部分省份已允许直接挂网，仿制药在价格优势下可能取代原研药。
• 医保支付标准仍以商品名制定，尚未实现按通用名制定，对原研替代影响有限。
• 医院采购仍受“一品两规”限制，需政策进一步扫除障碍。

中期趋势：带量采购高效但范围有限，医保支付标准推动替代

• 带量采购可大幅降价，但受限于省份执行范围。
• 按通用名制定医保支付标准是最市场化的手段，有助于提升仿制药用药比例。
• 参考法国经验，医保支付标准与处方通用名制度可有效促进仿制药使用。

长期趋势：定价权转移至医疗机构，市场趋于美国模式

• 医保支付标准将动态调整，药品价格逐步市场化。
• 医疗机构在DRGs（疾病诊断相关分组）下成为采购主体，更倾向于选择低价仿制药。
• 原研药维持相对高价，通过议价让利保持市场份额，未来可能转向商业渠道推广。

关键信息

政策背景

• 自2015年起，国家推行仿制药一致性评价，旨在提升仿制药质量，推动原研替代。
• 2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确加快医保支付标准制定，推动仿制药与原研药平等竞争。
• 医保支付方式改革逐步推进，从按项目付费向按病种付费、DRGs付费转变。

地区差异

• 不同省份在招标、医保支付标准、处方审核等方面政策执行进度不一，需持续跟踪。
• 福建省医保支付标准已实现与原研药一致，有助于仿制药替代。
• 浙江省率先允许通过一致性评价的药品临时突破“一品两规”限制。

国际经验

• 法国：通过TFR制度（药品分组支付标准）和患者费用优惠政策，仿制药使用比例显著提升。
• 日本：医保偿付价制度结合DPC（疾病诊断相关分组）和结余奖励，推动仿制药降价和替代。
• 美国：仿制药与原研药价格差距显著，原研药维持高价，通过议价保持市场份额。

投资建议

• 中短期：具备通过一致性评价能力或能优先审评审批的企业，有望在医保支付标准倾斜下保持市场份额。
• 长期：能以低成本生产药品的企业更具竞争优势，特别是在仿制药质量提升和医保支付标准按通用名制定的背景下。
• 政策组合：单一政策效果有限，需综合推进招标、医保支付标准、处方审核等政策，才能有效推动原研替代。

风险提示

• 加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）可能带来国际高标准的冲击。
• 研发费用上升、一致性评价不达预期、产品质量风险、医保控费压力增大、政策推进低于预期、行业系统性风险。

行业投资评级说明

• 买入：预期行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期行业上涨幅度在5%-15%。
• 中性：预期行业变动幅度在-5%-5%。
• 减持：预期行业下跌幅度超过大盘5%以上。

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