2022-11-09-世界卫生组织-Solidarity_Trials_Core_Protocol_-_Ring_vaccination_trial_to_evaluate_the_efficacy_and_safety_of_a_Sudan_ebolavirus_vaccine_in_Uganda_41页_9mb

总结：SOLIDARITY TRIALS CORE Protocol - 疫苗环状接种试验评估苏丹埃博拉病毒疫苗在乌干达的效力与安全性

核心内容

本研究是一项基于世界卫生组织（WHO）2015年“Ebola ca suffit”试验设计的第三阶段集群随机对照试验，旨在评估苏丹埃博拉病毒（SUV）疫苗在乌干达近期接触病例中的效力和安全性。试验采用环状接种策略，即对与新确诊SUV病例有密切接触的人员进行疫苗接种，以观察其对疾病传播的控制效果。

主要观点

• 疫苗类型：研究使用两种候选疫苗，分别是cAd3（由萨宾疫苗研究所与美国NIH开发）和cAdOx1（由牛津大学开发）。
• 试验设计：试验采用开放标签的集群随机设计，即所有参与者都会接受疫苗，但实验室检测团队会盲法处理疫苗接种信息。
• 环状接种定义：环状接种包括与新确诊SUV病例在21天内有密切接触的人群，包括共同居住、访问或被访问、提供护理、接触尸体或参与葬礼等。
• 随机分配：所有符合条件的接触者将被随机分配为立即接种组或延迟接种组（21天后），确保试验的科学性和公平性。
• 数据收集与监测：试验团队会通过**电子病例记录表（eCRF）**收集安全性和有效性数据，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和疑似严重不良反应（SUSAR）。
• 伦理与监管：试验需获得WHO伦理审查委员会、乌干达国家研究与伦理委员会、乌干达国家科技委员会和乌干达国家药品管理局的批准。所有参与者均需签署知情同意书。
• 社区参与：试验强调社区动员和参与，确保在试验开始前获得社区的同意，以促进公众信任和参与。

关键信息

1. 试验目标

• 主要目标：评估疫苗对实验室确诊SUV病例的保护效果。
• 次要目标：评估疫苗的安全性，包括不良反应、疑似或确诊SUV病例及死亡率，同时研究疫苗接种时间与疾病发生之间的关系，以及疫苗对孕妇的影响。

2. 试验人群

• 试验将在乌干达有确诊SUV病例的地区开展。
• 参与者为与新确诊SUV病例在21天内有密切接触的人员，且需满足以下条件：
  • 年龄6岁及以上。
  • 能够签署知情同意书或由家长/监护人签署。
  • 无SUV感染史或近期接受过其他实验性治疗。

3. 试验流程

• 立即接种组：在疫苗接种后0、3、7、14、21天进行随访。
• 延迟接种组：在疫苗接种后21、28、35、42天进行随访。
• 每次随访时，研究团队会询问参与者是否有相关症状，如高热、头痛、呕吐、腹泻等，并记录任何不良反应。

4. 疫苗效力评估

• 主要终点：实验室确诊SUV病例。
• 次要终点：疑似SUV病例、死亡病例、不良反应等。
• 通过独立的接触追踪团队和国家SUV监测系统确认病例。

5. 伦理与监管

• 所有参与者的知情同意书和试验材料需获得WHO伦理审查委员会和乌干达国家研究与伦理委员会的批准。
• 试验需遵守ICH GCP（国际协调会议良好临床实践）标准。
• 试验期间，**数据安全监测委员会（DSMC）**将持续审查试验结果，确保数据的准确性和安全性。

6. 数据管理与质量控制

• 所有数据将通过云平台进行管理，确保透明性和可追溯性。
• 独立质量保证团队将监督研究记录。
• 研究团队与国家接触追踪与监测团队协作，以确保数据的完整性与一致性。

7. 安全性与可行性

• 由于目前没有针对SUV的疫苗，本试验是评估现有疫苗在SUV爆发中的关键步骤。
• 试验设计考虑了伦理合理性，确保在疫苗延迟接种的情况下，不会对参与者造成不必要的风险。
• 预计**5%-10%**的环状接种群体将包含至少一名SUV病例，从而提供有效的数据支持。

结论

本试验旨在利用环状接种策略，快速评估苏丹埃博拉病毒疫苗在乌干达的效力和安全性，并为未来类似疫情提供科学依据。试验设计结合了社区参与、伦理审查、独立监测等多方面措施，确保数据的科学性和伦理合规性，同时尽量减少对疫情控制工作的干扰。