医药行业：MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三-20230529-德邦证券-22页_1mb

报告摘要

MNC大药企2023年重要研发看点预告总结

核心内容概述

本总结聚焦于2023年再生元、福泰制药、葛兰素史克、百健（Biogen）四家跨国制药企业在关键药物研发进展方面的预期与亮点，涵盖适应症拓展、新剂型开发、临床试验进展、市场预期及潜在风险等内容。

再生元（Regeneron）

主要看点

Dupilumab（Dupixent）：
- 预计2023年中向FDA提交12岁以下儿童嗜酸性食管炎（EoE）适应症上市申请。
- EoE在美国的发病率约为1/2000，即约17.5万名患者。
- 当前在研药物包括靶向IL-5、IL-13、TSLP等的生物药，如Cendakimab、Lirentelimab、Tezepelumab等。
- 临床阶段药物包括：Phase 3试验（Cendakimab、Benralizumab）、Phase 2/3试验（Lirentelimab）等。
Eylea（aflibercept）：
- 预计2023年6月27日为8mg长效剂型的PDUFA日期。
- 该剂型有望恢复公司增长，此前因Vabysmo上市导致Eylea收入下滑6%。
- 2023Q3将公布PHOTON（DME）和PULSAR（wAMD）的2年数据。
Odronextamab（CD20xCD3双抗）：
- 预计2023H2向FDA提交B-Cell NHL适应症的上市申请。
- 临床试验显示ORR（总体缓解率）高达100%（部分研究），且具有较好的安全性和疗效。
Linvoseltamab（BCMAxCD3双抗）：
- 预计2023H2向FDA提交R/R MM适应症上市申请。
- 临床数据显示ORR高达70%-71%，但存在较高的CRS（细胞因子释放综合征）发生率。
Pozelimab（Anti-C5）：
- 预计2023年8月20日为CHAPLE适应症的PDUFA日期。
- CHAPLE是一种罕见遗传性免疫疾病，无现有治疗方案。
Fianlimab + Libtayo（LAG3+PD-1）：
- 预计2023H2启动perioperative melanoma和NSCLC的3期、2期试验。
VX-548（Nav1.8）：
- 预计2023年底~2024年初完成中度至重度急性疼痛适应症3期试验。
- 该药物具有较好的安全性，可替代阿片类药物。
VX-522（CFTR, mRNA疗法）：
- 预计2023年完成SAD试验并启动MAD试验。
- 与Moderna合作，采用新型LNP肺部吸入递送技术，适用于无法接受小分子药物的CF患者。

福泰制药（Vertex）

主要看点

Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor（新一代CF三联复方制剂）：
- 预计2023年完成12岁以上CF患者的3期试验。
- 相较Trikafta，其每日仅需服用一次，且royalty成本更低，有助于提升净利率。
VX-522（CFTR, mRNA疗法）：
- 采用吸入式LNP技术，可局部高效递送。
- 针对约5000名无法接受小分子药物的CF患者。
Exa-cel（基因编辑疗法）：
- 已在美国提交上市申请，预计2023年内获批。
- 针对输血依赖型beta地中海贫血（TDT）和镰状细胞病（SCD）。
- 与Immunogen合作开发ADC疗法，以减少化疗副作用。
VX-880（干细胞疗法）：
- 预计2023年启动1型糖尿病Part C试验。
VX-634（AATD项目）：
- 预计2023年内完成FIH试验。
- 作为AAT corrector小分子口服药，药效和成药性优于VX-864。

葛兰素史克（GSK）

主要看点

Jemperli（dostarlimab-gxly, PD-1）：
- 预计2023H2提交子宫内膜癌RUBY研究的3期数据及上市申请。
- 24个月PFS HR=0.28，OS HR=0.3，显示较SOC化疗有显著优势。
Bepirovirsen（RNAi疗法）：
- 预计2023H2公布乙肝B-Together（联合干扰素）临床2b期数据。
- 2022年底进入临床3期，预计2025年完成。
- 在RNAi疗法中进度最快，竞争格局尚在2期阶段。
AREXVY（RSV疫苗）：
- 2023年5月4日获FDA批准，用于预防60岁以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。
Zejula（Niraparib, PARP1/2）：
- 预计2023H2公布1L卵巢癌维持疗法（FIRST）的3期数据。
Gepotidacin（新型抗生素）：
- 预计2023H2公布泌尿生殖淋病（EAGLE-1）3期数据及无并发症尿路感染（EAGLE-2/3）在欧洲的上市申请。
Blenrep（BCMA ADC）：
- 预计2023H2公布2L+ multiple myeloma（DREAMM-7和DREAMM-8）3期数据并提交上市申请。

百健（Biogen）

主要看点

Leqembi（lecanemab, APP beta Amyloid）：
- 2023年6月9日FDA将召开Adcom会议讨论其BLA上市申请。
- 7月6日为PDUFA日期，CMS的支付决定将影响其市场接受度。
- 2028年预期全球销售额约18.7亿美元。
Zuranolone（GABAA）：
- 预计2023年8月5日为重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的最终审批日期。

关键风险提示

临床失败风险：部分药物仍处于临床试验阶段，存在疗效和安全性的不确定性。
美联储加息风险：可能影响公司融资成本和市场表现。
竞争格局恶化风险：如Leqembi面临Aducanumab等药物的竞争。
销售不及预期风险：新药上市后可能因定价或医保覆盖问题导致销售不佳。
行业政策风险：如医保支付政策变化可能影响药物商业化。

投资评级说明

类别	评级	说明
股票投资评级	买入	相对强于市场表现20%以上
股票投资评级	增持	相对强于市场表现5%~20%
股票投资评级	中性	相对市场表现在-5%~+5%之间波动
股票投资评级	减持	相对弱于市场表现5%以下
行业投资评级	优于大市	预期行业整体回报高于基准指数10%以上
行业投资评级	中性	预期行业整体回报介于-10%与10%之间
行业投资评级	弱于大市	预期行业整体回报低于基准指数10%以下