深度报告-20220714-光大证券-荣昌生物-688331.SH-投资价值分析报告_创新走向繁荣昌盛_国际化开辟星辰大海_45页_4mb

荣昌生物投资价值分析报告总结

核心内容

荣昌生物是一家专注于自身免疫、肿瘤和眼科等重大疾病领域创新药研发的生物制药企业，具有全球化视野。公司拥有三大技术平台：抗体和蛋白融合平台、抗体-药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体（HiBody）平台，依托这些平台，公司开发了泰它西普、维迪西妥单抗等多个创新药产品，并已实现部分产品的商业化。公司还拥有一支具有丰富海内外医药产业经验的国际化管理团队，具备强大的全球商业化能力。

主要观点

• 技术平台领先：公司三大技术平台为创新药研发提供了坚实基础，覆盖药物发现、筛选、研发、生产等全过程。
• 产品商业化起步：泰它西普和维迪西妥单抗已进入商业化阶段，且产品线持续丰富，未来增长潜力大。
• 国际化布局：公司通过授权Seagen进行海外开发，推进多项国际临床试验，提升全球竞争力。
• 差异化创新：公司产品在适应症布局和治疗机制上具备差异化优势，如泰它西普在SLE领域的先发优势，维迪西妥单抗在HER2低表达肿瘤领域的创新布局。
• 高成长性与高估值：公司整体估值为406亿元，A股首次覆盖，给予“买入”评级。

关键信息

产品情况

• 泰它西普 (RC18)：用于治疗自身免疫性疾病，目前获批适应症为系统性红斑狼疮（SLE），并正在推进多个适应症的临床试验，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、类风湿性关节炎（RA）、IgA肾病、干燥综合征（SS）、多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）等。
• 维迪西妥单抗 (RC48)：新型ADC药物，用于HER2表达（包括低表达）的实体瘤，目前获批适应症为胃癌和尿路上皮癌，并正在拓展多种适应症，包括HER2低表达乳腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、胆道癌等。
• RC28：用于治疗血管新生性眼科疾病，如糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等，预计未来有较大市场潜力。

盈利预测与估值

• 盈利预测：考虑到海外临床试验及后续产品推进成本较高，公司2022~2024年归母净利润预测为-10.17亿元、-3.36亿元、1.26亿元，对应EPS分别为-1.87元、-0.62元、0.23元。
• 估值：给予公司整体估值406亿元，按港元兑人民币汇率换算为473亿港元。
• 投资评级：A股和H股均维持“买入”评级。

管理团队与研发实力

• 国际化管理团队：房健民博士（CEO兼CSO）、何如意博士（CMO）、傅道田博士（总裁）等核心管理层均具有丰富的国内外医药产业经验，能够推动产品中美双报及国际化布局。
• 研发团队：公司研发人员占比高达51.35%，其中硕士及以上学历人员占40.07%，具备较强的创新研发能力。

股价催化剂

• 长期催化剂：研发管线持续推进、产品商业化顺利放量。
• 短期催化剂：泰它西普美国临床数据优秀、RC28披露II期临床数据优秀。

风险提示

• 研发进度不达预期：新产品研发和临床试验可能面临延迟。
• 对外合作不达预期：与Seagen等合作伙伴的合作可能影响产品海外推广。
• 竞争加剧：随着市场竞争的加剧，产品市场份额可能受到挑战。
• 次新股波动：作为次新股，股价可能面临较大波动。

盈利预测与关键假设

股价表现

• 相对收益表现：过去一个月、三个月、一年内相对收益分别为53.88%、19.42%、19.42%。
• 绝对收益表现：过去一个月、三个月、一年内绝对收益分别为60.94%、21.57%、21.57%。

总股本与市值

• 总股本：5.44亿股
• 总市值：248.25亿元
• 一年最低/最高价：28.18元 / 57.89元
• 近3月换手率：6.23%

股价驱动因素

• 长期驱动因素：研发管线持续推进、产品商业化顺利放量。
• 短期驱动因素：泰它西普美国临床数据优秀、RC28披露II期临床数据优秀。

公司竞争优势

• 差异化适应症布局：泰它西普在SLE、IgA肾病等疾病中具有明显优势，维迪西妥单抗在HER2低表达肿瘤领域具有创新性。
• 技术平台优势：公司拥有抗体和蛋白融合平台、ADC平台及HiBody平台，能够高效开发创新药物。
• 国际化布局：公司产品已进入美国临床试验，并授权海外开发，具有良好的全球化发展路径。

公司发展展望

• 商业化放量：随着泰它西普和维迪西妥单抗纳入医保目录，预计未来三年将迎来快速放量。
• 创新产品梯队：公司未来将持续推进RC28、RC118、RC108等创新药的临床及商业化进程，产品梯队持续丰富。
• 市场潜力大：SLE、HER2低表达肿瘤等领域的市场空间广阔，公司有望在这些领域占据重要地位。

图表目录

• 图1：荣昌生物发展历程
• 图2：公司员工岗位结构（截至2021.6.30）
• 图3：公司员工学历结构（截至2021.6.30）
• 图4：泰它西普分子结构
• 图5：泰它西普作用机制
• 图6：SLE诊断流程
• 图7：SLE治疗路径
• 图8：潜在适用泰它西普治疗的系统性红斑狼疮患者人群将持续增长
• 图9：全球SLE不同治疗方法的市场规模（2016-2030E）
• 图10：美国SLE治疗市场规模（2016-2030E）
• 图11：中国SLE治疗药物的市场规模（2016-2030E）
• 图12：泰它西普可有效降低SLE患者中IgM、IgG、IgA浓度
• 图13：贝利尤单抗降低SLE患者中IgM、IgG、IgA浓度的情况
• 图14：部分针对SLE的药物的SRI-4应答率
• 图15：维迪西妥单抗作用机制
• 图16：维迪西妥单抗显示出相比曲妥珠单抗更高的HER2亲和力
• 图17：3.3mg/kg剂量的维迪西妥单抗相比10mg/kg剂量的T-DM1具有显著更强的“旁杀效应”
• 图18：全球胃癌新发病例数（万人）
• 图19：全球胃癌药物市场规模（十亿美元）
• 图20：胃癌或胃食管结合部腺癌患者对维迪西妥单抗相比基线的靶病变的最佳变化百分比
• 图21：全球尿路上皮癌新发病例数（千人）
• 图22：全球尿路上皮癌药物市场规模（十亿美元）
• 图23：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显示出优秀的抗肿瘤效果
• 图24：维迪西妥单抗对HER2阴性患者产生抗肿瘤效果
• 图25：维迪西妥单抗在HER2过表达的不同亚组中显示相似的客观缓解率
• 图26：维迪西妥单抗用于HER2过表达尿路上皮癌患者的OSKM曲线
• 图27：部分眼底病抗体销售额（亿美元）
• 图28：血管新生性眼科疾病的发病机理
• 图29：RC28结构与作用机理
• 图30：体外实验中RC28相比其他VEGF拮抗剂具备更好的疗效
• 图31：HER2免疫组织化学检测判断标准
• 图32：HER2双探针原位杂交检测判断标准
• 图33：乳腺癌患者IHC表达情况分布
• 图34：不同IHC表达状态的患者中FISH扩增情况分布
• 图35：部分自身免疫性疾病国内创新药各开发阶段的数量（截至2022.5.26）
• 图36：样本医院各类抗肿瘤药销售额增长情况（亿元）
• 图37：样本医院各类糖尿病药销售额增长情况（亿元）
• 图38：维迪西妥单抗销售额预测
• 图39：泰它西普销售额预测
• 图40：公司FCFF预测（百万元）

表格目录

• 表1：荣昌生物十大股东（截至2022年一季报）
• 表2：公司三大技术平台
• 表3：公司产品研发进展（截至2022.7.2）
• 表4：公司已经获批上市的产品和适应症情况（截至2022.7.2）
• 表5：公司董事会情况
• 表6：公司高管情况
• 表7：公司科学顾问委员会情况
• 表8：泰它西普临床开发进展（截至2022.7.2）
• 表9：部分针对SLE的创新药研发进展（截至2022.7.2）
• 表10：系统性红斑狼疮国内获批创新药情况（截至2022.7.2）
• 表11：泰它西普各适应症竞争情况
• 表12：维迪西妥单抗临床开发进展（截至2022.7.2）
• 表13：晚期胃癌药物治疗方案
• 表14：美国和中国已上市尿路上皮癌创新生物药疗法（截至2022.3.1）
• 表15：美国及中国部分治疗尿路上皮癌的HER2靶向药临床开发进展（截至2022.3.1）
• 表16：部分靶向HER2的ADC药物用于尿路上皮癌的临床数据
• 表17：维迪西妥单抗在HER2阳性和低表达的人群中均表现出抗肿瘤活性
• 表18：RC28临床开发进展（截至2022.7.2）
• 表19：部分眼底病药物临床开发进展（截至2022.7.2）
• 表20：公司部分早期产品临床开发进展（截至2022.7.2）
• 表21：国内进入或接近商业化阶段的HER2-ADC适应症布局情况（截至2022.7.2）
• 表22：部分HER2-ADC的非乳腺癌适应症进入II期临床之后的开发进展（截至2022.7.2）
• 表23：国内进入或接近商业化阶段的HER2-ADC适应症布局情况（截至2022.7.2）
• 表24：维迪西妥单抗美国临床试验方案主要信息
• 表25：泰它西普SLE全球多中心III期临床试验方案
• 表26：泰它西普IgA肾病美国II期临床试验方案
• 表27：荣昌生物业务拆分与盈利预测
• 表28：荣昌生物相对估值表
• 表29：绝对估值核心假设表

投资建议

荣昌生物作为一家具有全球化视野、技术平台领先、产品梯队丰富的创新药研发企业，具备较强的市场竞争力和增长潜力。公司产品在自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域均展现出差异化优势，且国际化布局持续推进，未来有望在全球市场实现商业化价值变现。考虑到公司产品线的创新性和市场前景，给予“买入”评级。