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《“十三五”国家药品安全规划》及生物制品行业周报总结

核心内容

国务院于2017年2月22日印发《“十三五”国家药品安全规划》，旨在提升药品安全水平，推进医药行业结构升级。该规划明确了药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，包括加快仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等。

同时，三部委联合发布《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》，强调全面改革支付方式，控制医疗费用不合理增长，减轻个人负担，确保医保基金可持续运行。

此外，卫计委发布15个限制类医疗技术规范，涉及造血干细胞移植、同种异体组织移植、人工智能辅助诊断与治疗等技术，对医疗机构、人员、技术管理提出明确要求。FDA也批准了两项快速诊断流感的分子诊断测试，有助于提高诊断效率和治疗针对性。

主要观点

• 政策导向明确：国家层面持续出台政策，强化药品安全监管与医保控费，推动医药行业向高质量、高效率方向发展。
• 行业竞争格局变化：政策组合拳将加速行业整合，具备创新药及高端仿制药研发能力的企业将更具竞争优势。
• 投资建议：短期关注医保目录调整及年报业绩超预期个股；长期看好具备研发实力的企业。
• 重点推荐个股：长春高新、达安基因、迪安诊断、华兰生物被列为本周推荐股票。

关键信息

行业要闻

1. 国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》

   • 明确药品安全工作目标与任务，包括质量和疗效一致性评价、审评审批制度改革、法规标准体系建设等。
   • 强调加强政策保障、经费合理安排、综合协调与国际合作。

2. 三部委联合印发医保支付方式改革意见

   • 推动医保基金预算管理，全面改革支付方式，逐步减少按项目付费。
   • 覆盖所有医疗机构和医疗服务，控制不合理医疗费用增长。

3. 卫计委发布15个限制类医疗技术规范

   • 涉及造血干细胞移植、同种异体组织移植、人工智能辅助诊断与治疗等。
   • 对医疗机构和人员提出具体要求，如床位数量、执业医师资格、护士与床位比例等。

4. FDA批准两项快速流感诊断测试

   • Cepheid公司推出Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV，可在30分钟内获得准确诊断结果。
   • 有助于提高治疗效率，减少不必要的抗生素使用。

公司公告

1. 天坛生物全资子公司获得H7N9流感病毒裂解疫苗临床批件

   • 该疫苗为预防H7N9流感的新型产品，目前国内外无同类产品上市。

2. 华兰生物参股公司取得阿达木单抗临床试验批件

   • 阿达木单抗为生物类似药，具有临床应用潜力。

3. 舒泰神发布2016年度业绩快报

   • 营业收入同比增长12.46%，营业利润增长24.06%，净利润增长21.89%。

4. 九强生物发布2016年度业绩快报

   • 营业收入同比增长17.87%，营业利润增长10.20%，净利润增长10.86%。

5. 塞力斯全资子公司获得高新技术企业认定

   • 享受15%的企业所得税优惠，有助于提升企业竞争力。

市场行情回顾

• 近5个交易日，申万医药生物板块上涨0.60%，跑输沪深300（1.37%）。
• 医疗服务与生物制品子板块涨幅居前，分别为1.00%和0.98%。
• 生物制品板块TTM估值为58.07倍，相对于剔除银行股后全体A股的估值溢价率为50.60%。
• 个股表现分化，康泰生物、双鹭药业、沃森生物涨幅较大，兴齐眼药、长生生物、钱江生化跌幅居前。

投资策略

• 短期策略：关注医保目录调整及年报业绩预告中业绩超预期的个股。
• 长期主线：具备创新药及高端仿制药研发实力的企业，将是医药行业未来长时期的投资重点。
• 行业评级：生物制品行业为中性，建议投资者选择具备竞争优势的个股进行布局。

重点品种推荐