2024-06-16-世界卫生组织-Department_of_Regulation_and_Prequalification_2022_annual_report_36页_1mb

世卫组织《监管与预认证部门2022年度报告》总结

概述

世卫组织监管与预认证（RPQ）部门于2022年持续推进其战略目标，旨在构建高效国家监管体系、提升公共健康应急响应能力、扩大预认证流程覆盖面及优化监管支持活动。尽管面临新冠疫情挑战，部门仍取得显著成果。

战略优先事项

1. 加强国家和区域监管系统

• 国家与区域覆盖：与27个国家签订CRP协议，涵盖59个医药疫苗签署国；共26个IVD签署国。埃及、尼日利亚、南非等国家实现三级监管系统建设。
• WLA与实验室网络：新增4个国家加入WHO国家生物制品质量控制实验室网络，总数增至47个；首次评估并批准3家合格监管机构为WHO-Listed Authorities（WLA）。
• 监管依从性：16个低收入国家通过风险管理方法优化体外诊断（IVD）监管，同时提升了Globally Harmonized Tool（GBT）的基准体系。

2. 提高公共健康紧急情况下的监管准备

• 支持19国调整监管要求，以应对突发公共卫生事件；完成23个协作注册程序（CRP），覆盖73种用于抗疫的药品与疫苗。

3. 加强WHO预认证流程与风险评估

• 预认证产品：新增55种药品（含28种新冠治疗药）、8种活性药物成分（API）、8种疫苗与8种诊断产品，总预认证产品数超过1580个。
• 电子预认证系统：80%非高价药品注册至电子平台，70%诊断检测请求实现标准时间响应。
• 创新路径建设：推进疫苗和体外诊断设备纳入预认证框架，完成首版基因仿制药药典；实施创新许可制度，提升低收入国家药品可及性。

4. 扩大监管支持活动范围

• 完成电子预认证平台的全员迁移，52%数据集成至系统；47%监管支持活动针对性提升，持续优化预认证费收缴比例（2022年度目标达成率103%）。

未来发展

RPQ部门计划到2027年完成所有57家过渡阶段WHO-Listed Authorities的评审；聚焦支持约70个未能达到GBT标准的国家，推动本地生产，构建全球化健康产品供应链。

结语

通过创新技术应用与全球协作，RPQ部门成功确保多部门目标的实现，为全球公共卫生安全与药物可及性提供了核心支撑。