2022-12-30-中国医药工业信息中心-2022中国仿制药发展报告_27页_1mb

中国仿制药发展报告（2022版）摘要

目录

• 化学仿制药
• 生物类似药
• 发展展望

1. 化学仿药市场概况

• 市场规模：2021年仿制药市场规模约9069亿元，占整体药品市场52.8%，仍是主要药品组成。
• 增长趋势：2017–2021年增速总体缓慢，2021年同比增长7.39%。
• 治疗领域分布：抗感染药、心血管用药、抗肿瘤药为主要上市治疗领域。
• 企业格局：国产仿制药为主，2021年批准上市1163个化学仿制药，主要企业如齐鲁制药、石药集团欧意药业等。

2. 一致性评价

• 批文数量：截至2022年上半年，通过/视同通过一致性评价4807件仿制药。
• 治疗领域：抗感染药、心血管用药、内分泌调节药为主要品种。
• 剂型分布：注射剂占比扩大至35.32%，片剂仍居主导（~40%）。
• 企业排名：齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业、正大天晴为一致性评价主要企业。
• 国际化进展：实现ANDA（美国仿制药申请）突破，共1488件，证明质量提升助力出口。

3. 国家集采

• 集采进展：七批集采超过2000个药品，节约医疗费用约2800亿元，价格平均降幅超52%。
• 产业影响：集采常态化推动企业研发创新和成本优化，带动销售费用率下降。
• 原料药自给：集采促进企业原料药自产能力提升（前五批平均国产率为45.78%）。

4. 上市与研发

• 上市数量：2019–2022年仿制药申报数量逐年上升，从2017年的有限试验到2022年覆盖多治疗领域。
• 一致性评价申报动态：2021年CDE受理一致性评价注册申请中注射剂占比最高（64.64%）。

5. 生物类似药发展

• 市场规模：预计2023年达259亿元，显著高于往年增速。
• 市场增长因素：原研药专利到期+国内研发/生产能力提升。
• 上市品种：主要聚焦抗体类药物，如曲妥珠单抗、阿达木单抗等。
• 政策支持：国家出台多项政策规范生物类似药研发和评价（如CDE发布《生物类似药相似性评价指导原则》）。

6. 发展展望

• 机遇：集采形成“以价换量”机制，推动国产高质量仿制药快速进入市场；临床需求增大和产业政策扶持为持续发展创造了动力。
• 挑战：产业集中度低、部分辅料依赖进口、个别品种存在短缺风险。
• 前景趋势：实现从“仿制数量”向“质量提升”转型，高壁垒仿制药未来将成为竞争优势核心。

谢辞

感谢农工党中央、中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心等单位提供支持。